本文對(duì)日本藥品上市后監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)制度進(jìn)行了研究，為我國(guó)建立和完善藥品上市后評(píng)價(jià)制度提供參考。

2021/08/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

共用中國(guó)關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)的聯(lián)合用藥的上市許可申請(qǐng)是否會(huì)對(duì)兩個(gè)產(chǎn)品合并啟動(dòng)“臨床數(shù)據(jù)核查”

2025/06/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

聯(lián)合用藥共用關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)用于非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)可否同時(shí)進(jìn)行兩個(gè)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)核查

2025/06/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國(guó)當(dāng)?shù)貢r(shí)間2025 年6 月5 日，F(xiàn)DA 發(fā)布了《上市前通知(510 (k)) 批準(zhǔn)的轉(zhuǎn)移–問(wèn)答》指南草案，針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)普遍關(guān)注的510 (k) 持有人變更問(wèn)題作出系統(tǒng)性解答。該草案明確了轉(zhuǎn)讓過(guò)程中“無(wú)需重新提交510 (k) 的情形”“雙方合規(guī)義務(wù)” 及“標(biāo)簽與注冊(cè)更新要求”，旨在規(guī)范企業(yè)并購(gòu)、授權(quán)等場(chǎng)景下的器械流通合規(guī)性。

2025/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

日前，貴州省食品藥品監(jiān)督管理局召開(kāi)進(jìn)一步調(diào)整下放行政許可審批事項(xiàng)新聞通氣會(huì)，通報(bào)推進(jìn)行政審批制度改革，進(jìn)一步調(diào)整下放行政許可審批事項(xiàng)、服務(wù)群眾有關(guān)情況。 此次調(diào)整下

2015/09/16 更新 分類：其他 分享

國(guó)家食藥監(jiān)總局受理和舉報(bào)中心行政受理服務(wù)窗口主要負(fù)責(zé)總局依法承擔(dān)的藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品等行政許可事項(xiàng)的受理和行政許可咨詢服務(wù)工作，以及行政許可項(xiàng)目審批

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

河北省食品藥品監(jiān)督管理局： 你局《關(guān)于變更食品添加劑生產(chǎn)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱的請(qǐng)示》（冀食藥監(jiān)〔2015〕16號(hào)）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)函復(fù)如下： 同意食品添加劑生產(chǎn)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)河北

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

河北省食品藥品監(jiān)督管理局: 你局《關(guān)于變更食品添加劑生產(chǎn)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱的請(qǐng)示》（冀食藥監(jiān)〔2015〕16號(hào)）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)函復(fù)如下： 同意食品添加劑生產(chǎn)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)河北省

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第17號(hào)，生效日期2015-10-01，《食品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》

2015/10/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

日前，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局在全省部署實(shí)施證書(shū)管理系統(tǒng)（行政審批證書(shū)管理系統(tǒng)）。系統(tǒng)實(shí)施后，全省食品藥品各類行政審批許可證的式樣將統(tǒng)一。 2013年，湖北省食品藥品監(jiān)

2015/08/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享