5年前，國務院對CFDA的“三定”規定中提出：“藥品生產行政許可將與藥品生產質量管理規范認證逐步整合為一項行政許可”。

2017/03/31 更新 分類：法規標準 分享

今日，國家藥監局發布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》的公告

2021/01/13 更新 分類：法規標準 分享

本文對中美歐藥品上市后變更管理制度進行了比較分析。

2021/09/10 更新 分類：法規標準 分享

本文主要盤點了2021全球新上市十大創新藥品。

2022/01/06 更新 分類：行業研究 分享

近日，山東省藥監局印發《山東省藥品上市后變更備案管理實施細則》。

2023/03/07 更新 分類：法規標準 分享

江蘇省局藥品上市后生產場地變更常見問題解答

2023/12/31 更新 分類：法規標準 分享

【問】如何規范撰寫藥品上市后生產場地變更申報資料？

2024/01/02 更新 分類：法規標準 分享

本文介紹了上市后前三批藥品一定需要考察穩定性的問題。

2024/05/20 更新 分類：科研開發 分享

【問】已上市化學藥品申報補充申請，注冊批批量如何要求？

2024/11/05 更新 分類：法規標準 分享

本文介紹了藥品注冊工作相關共性問題。

2024/04/09 更新 分類：科研開發 分享