摘要  目的：介紹和簡(jiǎn)述2025年版《中國(guó)藥典》凡例地位、特點(diǎn)和編寫思路，為更好地理解和執(zhí)行2025年版《中國(guó)藥典》提供參考和建議。方法：從總體布局和主要內(nèi)容兩個(gè)方面，闡述了2025年版《中國(guó)藥典》凡例內(nèi)容和修訂的基本情況。結(jié)果：《中國(guó)藥典》與其他各國(guó)藥典相比，同時(shí)收載了中藥、化學(xué)藥、生物制品和輔料、藥包材等標(biāo)準(zhǔn)，《中國(guó)藥典》各部均有凡例，分別有34至48項(xiàng)條款，以1至12個(gè)章節(jié)內(nèi)容編排，根據(jù)收載品種類別不同，發(fā)展歷史不同，各部的凡例在體例和內(nèi)容上呈現(xiàn)差異。鑒于凡例對(duì)于《中國(guó)藥典》的重要性和重要地位，將《中國(guó)藥典》各部凡例進(jìn)行協(xié)調(diào)和統(tǒng)一是行業(yè)發(fā)展需要。隨著法規(guī)的出臺(tái)、調(diào)整和藥典收載內(nèi)容的變化，以及藥品質(zhì)量控制新技術(shù)新方法新理念的應(yīng)用，考慮到各類藥品在質(zhì)量控制和監(jiān)管上都各具特殊性，《中國(guó)藥典》凡例全面規(guī)范了相關(guān)要求，在兼顧藥典一部、二部、三部和四部特點(diǎn)的基礎(chǔ)上，既保留相對(duì)統(tǒng)一又兼具各部收載內(nèi)容的特色，實(shí)現(xiàn)了《中國(guó)藥典》各部凡例體例的統(tǒng)一規(guī)范和共性內(nèi)容的協(xié)調(diào)一致。

結(jié)論：2025年版《中國(guó)藥典》凡例無(wú)論從形式上和內(nèi)容上都有了明顯的變化和提升。通過(guò)對(duì)2025年版《中國(guó)藥典》凡例整體情況和修訂內(nèi)容的介紹，讓藥典使用者更加深入地理解《中國(guó)藥典》，正確使用《中國(guó)藥典》。

歷版《中國(guó)藥典》各部均有凡例。凡例是正確 使用《中國(guó)藥典》的基本原則，是對(duì)《中國(guó)藥典》品種正文、通用技術(shù)要求以及藥品質(zhì)量檢驗(yàn)和檢定中有 關(guān)共性問(wèn)題的統(tǒng)一規(guī)定。新中國(guó)成立至今，我國(guó)已頒布實(shí)施了1版《中國(guó)藥典》，現(xiàn)行版藥典是《中國(guó) 藥 典 》2020 年版 ，2025年版 《中 國(guó) 藥 典 》即將頒布實(shí)施。

現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》有 4部，一部收載中藥，二 部收載化學(xué)藥品，三部收載生物制品及相關(guān)通用技術(shù)要求和指導(dǎo)原則，四部收載通用技術(shù)要求、指導(dǎo)原則和藥用輔料。

《中國(guó)藥典》各部收載內(nèi)容不同， 各部的凡例內(nèi)容也有所側(cè)重和差異，沒(méi)有形成統(tǒng)一 的《中國(guó)藥典》凡例，而是保留相對(duì)統(tǒng)一又兼具各部 收載內(nèi)容的特點(diǎn)。國(guó)際上主流的藥典，包括美國(guó)藥 典 (USP)、日本藥典 (JP)、歐 洲 藥 典 (EP)和 英 國(guó) 藥 典(BP)都有各自的凡例(generalnotices)，各種藥典 凡例的內(nèi)容也是統(tǒng)一的，并沒(méi)有根據(jù)所收載內(nèi)容的 不同，而制定不同的凡例。

《中國(guó)藥典》與上述國(guó)外藥典相比，同時(shí)收載了中藥、化學(xué)藥、生物制品和藥用輔料、藥包材等標(biāo)準(zhǔn)， 門類最為齊全。《中國(guó)藥典》各部發(fā)展歷史不同，各部收載的凡例在體例或內(nèi)容上呈現(xiàn)差異。隨著法規(guī) 的出臺(tái)、調(diào)整和藥典收載內(nèi)容的變化，以及藥品質(zhì)量 控制新技術(shù)新方法新理念的應(yīng)用，鑒于凡例對(duì)于 《中國(guó)藥典》的重要性和重要地位，將《中國(guó)藥典》各 部凡例進(jìn)行協(xié)調(diào)是行業(yè)發(fā)展需要。以充分考慮各類藥品在質(zhì)量控制和監(jiān)管上都各具特殊性的特點(diǎn)為前 提，2025年版《中國(guó)藥典》凡例完成了較大程度的修 訂。求大同存小異，既保留相對(duì)統(tǒng)一又兼具各部收 載內(nèi)容的特色。

2025年版《中國(guó)藥典》凡例較前幾版藥典，全面規(guī)范了相關(guān)要求，在兼顧藥典一部、二部、三部、四部特點(diǎn)的基礎(chǔ)上，實(shí)現(xiàn)了藥典各部凡例體例的統(tǒng)一規(guī) 范和共性內(nèi)容的協(xié)調(diào)一致。

本文對(duì) 2025年版《中國(guó)藥典》凡例進(jìn)行了解析。

1. 統(tǒng)一《中國(guó)藥典》各部凡例的體例和章節(jié)

《中國(guó)藥典 》2020 年版各部凡例的框架結(jié)構(gòu)是不一致的 ，各部凡例間接共性內(nèi)容和差異部分。 2025年版 《中 國(guó) 藥 典 》凡例統(tǒng)一了藥 典 各部間凡例的體例、結(jié)構(gòu)，保留中藥、化學(xué)藥、生物制品和輔料各自特點(diǎn)，修 訂 統(tǒng) 領(lǐng) 各 部 的 總 則 ，完 善 《中國(guó)藥典 》的 經(jīng)典形式。 

1.1 《中國(guó)藥典》2020年版一、二、三和四部凡例各章節(jié)的基本情況

《中國(guó)藥典》2020年版一、二和四部的凡例內(nèi)容框架為總則 、通用技術(shù)要求 、品種正文 、名稱與編排 (一部為名稱及編排 )、項(xiàng)目與要求 、檢驗(yàn)方法和限度 、標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品 (一部為對(duì)照品 、對(duì)照藥材 、對(duì)照提取物 、標(biāo)準(zhǔn)品 )、計(jì)量 、精確度 、試藥試液指示劑、動(dòng)物試驗(yàn)和說(shuō)明書包裝與標(biāo)簽共 12個(gè)部分。

《中國(guó)藥典 》2020 年 版 (三 部 )凡 例 在 內(nèi) 容 、項(xiàng) 目和排列等方面與其他3部有較大區(qū)別，具體分為總則、品種正文、通用技術(shù)要求、名稱及編排、基本要求、精確度、檢定方法與限度、標(biāo)準(zhǔn)品參考品對(duì)照品、 計(jì)量、包裝標(biāo)簽使用說(shuō)明貯藏運(yùn)輸和常用英文名稱縮寫與注釋共12個(gè)部分。

《中國(guó)藥典 》2020年版 (三部 )沒(méi)有試藥 、試液 、 指示劑和動(dòng)物試驗(yàn)標(biāo)題項(xiàng)目，其中試藥試液指示劑 相對(duì)應(yīng)的內(nèi)容收載于精確度項(xiàng)下，欠妥。動(dòng)物試驗(yàn)內(nèi)容，表述為生產(chǎn)及檢定用動(dòng)物，寫在了基本要求項(xiàng) 下 。 《中國(guó)藥典 》2020 年 版 (三 部 )設(shè) 有 常 用 英 文 名 稱縮寫與注釋項(xiàng)，其他部均未設(shè)置。

《中國(guó)藥典 》2020年版一至四部共同列有的10個(gè)章節(jié)部分 ，在名稱上也有些許 區(qū)別 ，比如一、二和四部是項(xiàng)目與要求 ，三部是基本要求 ;一 、二 和 四 部是檢驗(yàn)方法 和 限 度 ，三 部 是 檢 定 方 法 與 限 度 ;一、二 和四部是說(shuō)明書包裝與標(biāo)簽，三部是包裝標(biāo)簽使用說(shuō)明貯藏運(yùn)輸 ;關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的表述 ，《中國(guó)藥典》 2020 年 版一部 、三部與二部和四部的說(shuō)法也各不相同。

1.2 協(xié)調(diào)統(tǒng)一 2025年版《中國(guó)藥典》一至四部凡例體例和各章節(jié)名稱

本著求同存異的原則，新版藥典維持《中國(guó)藥 典 》2020 年 版 一 、二 和 四 部 凡 例 12 個(gè) 章 節(jié) 項(xiàng) 目 數(shù) 不 變 ，調(diào) 整 《中 國(guó) 藥 典 》(三 部 )凡 例 的 章 節(jié) ，增 加 “試 藥 、試 液 、指 示 劑 ”和 “動(dòng) 物 試 驗(yàn) ”兩 個(gè) 章 節(jié) ，使 三 部 凡 例 的 章 節(jié) 項(xiàng) 目 調(diào) 整 至 12 個(gè) 部 分 ，做 到 2025 年版《中國(guó)藥典》一至四部凡例總章節(jié)項(xiàng)目數(shù)完全一致。

修訂《中國(guó)藥典》(三部)凡例對(duì)應(yīng)內(nèi)容，使其試藥 、試 液 、指 示 劑 章 節(jié) 標(biāo) 題 和 項(xiàng) 下 內(nèi) 容 與 一 、二 和 四 部完全一致，做到 2025年版《中國(guó)藥典》4部試藥、 試液、指示劑章節(jié)標(biāo)題和項(xiàng)下內(nèi)容的統(tǒng)一。

2025年 版 《中 國(guó) 藥 典 》(三 部 )凡 例 動(dòng) 物 試 驗(yàn) 項(xiàng) 下 內(nèi) 容 為 《中 國(guó) 藥 典 》2020 年 版 (三 部 )凡 例 第 十七條生產(chǎn)及檢定用動(dòng)物中第一條和第六條內(nèi) 容:檢定用動(dòng)物，應(yīng)符合“生物制品生產(chǎn)及檢定用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量控制”的相關(guān)要求，并規(guī)定日齡和體重范圍。

維 持 《中 國(guó) 藥 典 》2020 年 版 (三 部 )凡 例 生 產(chǎn) 及 檢 定 用 動(dòng) 物 項(xiàng) 下 第 2~5和 第 7條 的 內(nèi) 容 不 變 ，不 調(diào) 整原條目順序和位置，列在 2025年版《中國(guó)藥典》 (三部)凡例項(xiàng)目與要求項(xiàng)下第 5條生產(chǎn)用動(dòng)物中。

經(jīng)過(guò)整體協(xié)調(diào)，2025年版《中國(guó)藥典》各部凡例總章節(jié)數(shù)均為12章，在不影響藥典執(zhí)行的前提下， 做到各章節(jié)題目名稱基本一致，具體如下。

1 總 則 ;2 通 用 技 術(shù) 要 求 ;3 品 種 正 文 ;4 名 稱 與 編 排 ;5 項(xiàng) 目 與 要 求 ;6 檢 驗(yàn) 方 法 和 限 度 (一 部、二 部 和 四 部 );檢 定 方 法 和 限 度 (三 部 );7 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì);8計(jì)量;9精確度;10試藥、試液、指示劑;11.動(dòng)物 試驗(yàn);12. 說(shuō)明書、包裝與標(biāo)簽。

1.3 保 留 各 部 凡 例 在 “名稱與編排 ”和 “項(xiàng)目與要求”兩章節(jié)中的特色

在 《中國(guó)藥典 》2020 年 版 各 部 凡 例 的 章 節(jié) 中 ， “名 稱 與 編 排 ”和 “項(xiàng) 目 與 要 求 ”兩 部 分 內(nèi) 容 擁 有 各 自特點(diǎn)，各部間內(nèi)容差異較大，難以協(xié)調(diào)統(tǒng)一。比 如 ，《中 國(guó) 藥 典 》一 部 收 載 的 是 中 藥 ，品 種 正 文 內(nèi) 容 包括的中醫(yī)藥理論特色，其標(biāo)準(zhǔn)體例的固有模式在 歷代典籍中由來(lái)已久，形成了一個(gè)傳統(tǒng)。盡管部分 中藥品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)置內(nèi)容(如用法與用量、注 意 等 )與 質(zhì) 量 控 制 無(wú) 關(guān) ，但 是 藥 典 一 部 凡 例 “項(xiàng) 目 與要求”項(xiàng)下已體現(xiàn)出中藥標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)，歷版藥典一 部體例也一直傳承至今，形成了一部藥典品種正文 標(biāo)準(zhǔn)體例與其他部體例的差異。

自 2025年，《中國(guó)生物制品規(guī)程》并入了《中國(guó)藥典》設(shè)為三部后，長(zhǎng)久以來(lái)，《中國(guó)藥典》三部的體 例與其他各部相比較，存在較大差別。《中國(guó)藥典》 (三 部 )收 載 的 內(nèi) 容 具 有 生 物 制 品 特 色 ，如 “基 本 要 求”與品種正文密切相關(guān)，并包含 GMP中很多具體 條 款 。 廣 大 業(yè) 內(nèi) 同 仁 建 議 《中 國(guó) 藥 典 》(三 部 )的 體 例格式能夠在不久的將來(lái)，逐漸與其他各部趨于融 合統(tǒng)一，協(xié)同發(fā)展。

綜上所述，因?yàn)?ldquo;項(xiàng)目與要求”也是凡例的最主 要部分之一，為了保證 2025年版《中國(guó)藥典》的順利頒布實(shí)施，保留了“項(xiàng)目與要求”項(xiàng)中藥、化學(xué)藥、 生物制品和輔料各自特點(diǎn)。對(duì)于其中的共性內(nèi)容， 如貯藏項(xiàng)、溶解度和物理常數(shù)等，2025年版《中國(guó)藥 典》凡例進(jìn)行了統(tǒng)一規(guī)范和修訂。

還需特別說(shuō)明的是，由于《中國(guó)藥典》2020年版 (三部)凡例最后一個(gè)章節(jié)“包裝、標(biāo)簽、使用說(shuō)明、 貯藏、運(yùn)輸”中 的內(nèi)容與其他三個(gè)部?jī)?nèi)容差異較大 ， 2025年版《中國(guó)藥典》對(duì)其內(nèi)容不做修訂統(tǒng)一，保留了《中國(guó)藥典 》2020 年版(三部 )凡例中的這部分內(nèi)容 。

2. 2025年版 《中國(guó)藥典 》凡例具體內(nèi)容的修訂情況

2.1 2025年版《中國(guó)藥典》凡例編寫的基本原則

歷版《中國(guó)藥典》凡例都是每版藥典特征的濃 縮，體現(xiàn)每版藥典所處年代藥品標(biāo)準(zhǔn)的一些共性問(wèn) 題。隨著科學(xué)技術(shù)的高速發(fā)展，每一版藥典在頒布 執(zhí)行之后，必然會(huì)出現(xiàn)更新的科學(xué)理念和技術(shù)，以及 衍生出一些新的分析方法和法律規(guī)定。為了滿足這 些要求，為了更好地管理我國(guó)的藥品標(biāo)準(zhǔn)，為了充分體現(xiàn)《中國(guó)藥典》的核心地位，每一版《中國(guó)藥典》都 要對(duì)上一版藥典進(jìn)行完善和修訂，每一處修訂都體 現(xiàn)了現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》的管理理念和技術(shù)要求的 更新和進(jìn)步。通過(guò)在凡例中的明確規(guī)定，很多共性 問(wèn)題得以說(shuō)明和體現(xiàn)。

本次修訂主要圍繞法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的共性 問(wèn)題進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)定和要求，結(jié)合當(dāng)前的法律法規(guī)要 求和增修訂內(nèi)容等進(jìn)行完善。

2.2 重視與新修訂法律法規(guī)的銜接

在 2025年版《中國(guó)藥典》凡例總則第一條中增 加《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》的依據(jù)。

依據(jù)《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》第四十七條藥品標(biāo) 準(zhǔn) 的 定 義 [3]，規(guī) 范 品 種 正 文 第 八 條 ，修 訂 了 關(guān) 于 品 種正文的定義，將“品種正文系根據(jù)藥物自身的理 化 與 生 物 學(xué) 特 性 ，按 照 批 準(zhǔn) 的 處 方 來(lái) 源 、生 產(chǎn) 工 藝 、 貯藏運(yùn)輸條件等所制定的、用以檢測(cè)藥品質(zhì)量是否 達(dá)到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī) 定。”修訂為“品種正文系根據(jù)藥物自身的理化與生 物學(xué)特性，按照來(lái)源、處方、制法和運(yùn)輸、貯藏等條件 所制定的、用以評(píng)估藥品質(zhì)量在有效期內(nèi)是否達(dá)到 藥用要求，并衡量其質(zhì)量是否均一穩(wěn)定的技術(shù) 要求。” 

2.3 明確區(qū)分《中國(guó)藥典》收載的通用技術(shù)要求的強(qiáng)制性要求和指導(dǎo)原則的指導(dǎo)地位

《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定藥典通用技術(shù)要求 是強(qiáng)制性要求，為進(jìn)一步明確指導(dǎo)原則的指導(dǎo)地位， 2025年 版 《中 國(guó) 藥 典 》凡 例 將 指 導(dǎo) 原 則 部 分 從 通 用 技術(shù)要求部分中進(jìn)行分離，成為通用技術(shù)要求和指 導(dǎo) 原 則 兩 個(gè) 部 分 。 2025 年 版 《中 國(guó) 藥 典 》在 凡 例 中 對(duì)通用技術(shù)要求和指導(dǎo)原則分別給出定義并做區(qū) 分，明確規(guī)定《中國(guó)藥典》收載的指導(dǎo)原則為推薦性 技術(shù)要求。該區(qū)分有利于藥典的執(zhí)行。故修訂《中 國(guó)藥典》2020年版凡例總則，形成 2025年版《中國(guó) 藥典 》凡例總則第二條:“《中 國(guó) 藥 典 》主 要 由 凡 例 、通 用 技 術(shù) 要 求 和 品 種正 文 構(gòu) 成 。”修 訂 為 “《中國(guó)藥典 》主要由凡例 、品種正文 、通用技術(shù)要求和指導(dǎo)原則構(gòu)成 。”

“通 用 技 術(shù) 要 求 包 括 《中 國(guó) 藥 典 》收 載 的 通 則 、 指導(dǎo)原則以及生物制品通則和相關(guān)總論等。”修訂為“通用技術(shù)要求包括《中國(guó)藥典》收載的通則和總 論等。”

“指導(dǎo)原則系為規(guī)范藥典執(zhí)行，指導(dǎo)藥品標(biāo)準(zhǔn) 制定和修訂，提高藥品質(zhì)量控制水平所規(guī)定的非強(qiáng) 制 性 、推 薦 性 技 術(shù) 要 求 。”修 訂 為 “指 導(dǎo) 原 則 系 指 為 規(guī)范藥典執(zhí)行，指導(dǎo)藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂，提高藥品 質(zhì)量控制水平所制定的推薦性技術(shù)要求。”

總 則 第 三 條 :“本 版 藥 典 收 載 的 凡 例 、通 則 /生 物制品通則、總論要求對(duì)未載入本版藥典的其他藥 品標(biāo)準(zhǔn)具同等效力。”修訂為“本版藥典收載的凡例 與通用技術(shù)要求對(duì)未載入本版藥典的其他藥品標(biāo)準(zhǔn) 具同等效力。” 

2.4 進(jìn)一步明確藥典相關(guān)規(guī)定和要求，明確藥典凡 例的定位和引用明確“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)由凡例、品種正文及其引 用的通用技術(shù)要求共同構(gòu)成”，明確了國(guó)家藥品標(biāo) 準(zhǔn)由凡例、正文及其引用的通用技術(shù)要求共同組成， 而不僅僅是正文本身，任何國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)都務(wù)必執(zhí)行現(xiàn) 行版《中國(guó)藥典》的凡例和通用技術(shù)要求。將總則第三條:“藥 品標(biāo)準(zhǔn)由品種正文及其引用的凡例 、通用技術(shù)要求共同構(gòu)成 。”修 訂 為 “藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 由 凡 例 、 品種正文及其引用的通用技術(shù)要求共同構(gòu)成。” 

2.5 完善了各部收載制劑中所涉及藥用輔料要求的描述各部中制劑所用藥用輔料的要求和描述尚不統(tǒng) 一 ，根 據(jù) 2025年 版 《中 國(guó) 藥 典 》(四 部 )對(duì) 于 藥 用 輔 料 的 整 體 要 求 ，考 慮 到 各 部 特 點(diǎn) ，有 針 對(duì) 性 地 修 訂 了 對(duì)應(yīng)的內(nèi)容和描述。具體內(nèi)容見(jiàn)表 1。

3. 2025年版《中國(guó)藥典》凡例的特點(diǎn) 

3.1 修訂了《中國(guó)藥典》(三部)凡例對(duì)異常毒性的要求

2025年 版 《中 國(guó) 藥 典 》(三 部 )凡 例 中 明 確 “品種正文設(shè)有異常毒性項(xiàng)目的，生產(chǎn)企業(yè)可結(jié)合風(fēng) 險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果與質(zhì)量控制策略，不作為每批放行的 必檢項(xiàng)目，但仍需不定期檢查”。另外，凡例還明 確“當(dāng)發(fā)生藥學(xué)重大變更時(shí)必須檢驗(yàn)足夠批次，以確定變更后制品的安全性;如某制品本身成分屬 性不適合進(jìn)行異常毒性檢查，在提供充分依據(jù)并 經(jīng)過(guò)評(píng)估的基礎(chǔ)上，經(jīng)批準(zhǔn)可不做該項(xiàng)檢查”。這 樣的做法既強(qiáng)調(diào)了企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量的主體責(zé) 任，可以在一定程度上減輕企業(yè)放行檢驗(yàn)的工作量，也為監(jiān)督檢驗(yàn)進(jìn)行該項(xiàng)檢查提供了依據(jù)，同時(shí) 還為藥品審評(píng)在安全性檢測(cè)項(xiàng)目方面與國(guó)際接軌 提供了便利。

3.2 通過(guò)增加元素雜質(zhì) 、修訂殘留溶劑 ，實(shí)現(xiàn)與ICHQ3C和 Q3D指導(dǎo)原則的協(xié)調(diào)統(tǒng)一，實(shí)現(xiàn)與國(guó)際 標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)結(jié)合國(guó)情，2025年版《中國(guó)藥典》引入了 ICH Q3C和 Q3D指導(dǎo)原則中評(píng)估和控制的核心內(nèi)容，修訂了 0861殘留溶劑、新增了 0862元素雜質(zhì)，實(shí)現(xiàn)了對(duì) ICHQ3C殘留溶劑和 Q3D元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則協(xié) 調(diào)轉(zhuǎn)化，加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)控制，更好地保障人民群眾用藥安全。

在 2025年版《中國(guó)藥典》(二部)凡例第十七條 中增加了 ICHQ3C和 Q3D指導(dǎo)原則轉(zhuǎn)化實(shí)施有關(guān) 要求。在品種正文原有檢測(cè)項(xiàng)目暫未改變情況下， 鼓勵(lì)企業(yè)采取基于風(fēng)險(xiǎn)管理的理念和方法，對(duì)原料 藥和制劑中有機(jī)揮發(fā)性化合物、元素雜質(zhì)、遺傳毒性 雜質(zhì)等進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制符合要求的，可不再對(duì)品種正文規(guī)定的殘留溶劑、重金屬、砷鹽等進(jìn)行檢查。同時(shí)，明確涉及方法或限度改 變的，應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)后方可使用。

這是 2025年版《中國(guó)藥典》(二部)在與 ICH 相關(guān)指導(dǎo)原則進(jìn)行協(xié)調(diào)時(shí)，充分考慮我國(guó)國(guó)情，通 過(guò)引進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的理念和方法，采取 ICH檢查方 法與現(xiàn)行檢查方法在一段時(shí)間內(nèi)并行，逐步過(guò)渡 的措施，既對(duì)標(biāo)國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，積極穩(wěn)妥推進(jìn) ICH 相關(guān)指導(dǎo)原則在化學(xué)藥品品種正文內(nèi)容的轉(zhuǎn)化實(shí) 施，不斷強(qiáng)化化學(xué)藥品安全性控制，又減輕企業(yè)檢 驗(yàn)負(fù)擔(dān)，本次修訂有利于更好地保障人民群眾用 藥安全有

3.3 進(jìn)一步明確藥典相關(guān)規(guī)定和要求針對(duì)有些臨床醫(yī)生反映現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》 (一部)部分中藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn)中【用法與用量】項(xiàng)目要求限制了臨床醫(yī)生用 藥 的 情 況 ，2025年 版 《中 國(guó)藥典》(一部)凡例中，對(duì)中藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn)中 【用法與用量】要求進(jìn)行了相應(yīng)修訂，明確修訂為 “作為臨床用藥的指導(dǎo)，臨床使用遵醫(yī)囑 ”，避免了有些臨床醫(yī)生將原有規(guī)定理解為“限制使用”的 誤解。

3.4 明確數(shù)值修約規(guī)則 2025年版《中國(guó)藥典》一部、二部和四部凡例中數(shù)字修約內(nèi)容的描述為“根據(jù)有效數(shù)字的修約規(guī)則 進(jìn)舍至規(guī)定有效位”，均未提及修約規(guī)則參考依據(jù)。 2025年 版 《中 國(guó) 藥 典 》(三 部 )凡 例 中 明 確 了 數(shù) 值 修 約 規(guī) 則 參 考 依 據(jù) 是 國(guó) 標(biāo) GB/T8170 2008(表 2)。 依 照慣例，藥典一至四部的數(shù)值修約規(guī)則應(yīng)是一致的， 即四舍六入五成雙，只是三部明確了修約規(guī)則的依 據(jù)來(lái)源。

比較歐、美、日藥典，美國(guó)和日本藥典中均收 載了數(shù)值修約規(guī)則，歐、美、日的修約規(guī)則均為四 舍五入。

經(jīng)研究，GB/T8170208《數(shù)值修約規(guī)則與極限 數(shù)值的表示和判定》是現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》和其他國(guó) 家標(biāo)準(zhǔn)中所采用的數(shù)字修約規(guī)則依據(jù)，牽一發(fā)而動(dòng) 全身，如果修訂此條規(guī)則，涉及現(xiàn)行版的全部國(guó)家標(biāo) 準(zhǔn)，影響面頗大。為保證國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的穩(wěn)妥執(zhí)行，維持 現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》凡例原數(shù)字修約規(guī)則，2025年版 《中國(guó)藥典》各部凡例中明確數(shù)值修約規(guī)則參考依 據(jù)為 GB/T8170 2008，具體內(nèi)容見(jiàn)表 2。

隨著我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)日新月異的發(fā)展，與之配 套的先進(jìn)分析技術(shù)水平和儀器設(shè)備研發(fā)也開(kāi)展得 生 機(jī) 勃 勃 。 目 前 ，2025 年 版 《中 國(guó) 藥 典 》堅(jiān) 持 以 臨 床應(yīng)用為導(dǎo)向，持續(xù)擴(kuò)大國(guó)家基本藥物目錄和基 本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄品種的覆蓋。所以，每版《中國(guó)藥典》在品種收載數(shù)量上都有所提升，一方面展 示了我國(guó)醫(yī)藥科技創(chuàng)新成果，進(jìn)一步滿足臨床用 藥需求。另一方面在完善符合中藥、化學(xué)藥品、生 物藥品特點(diǎn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，體現(xiàn)《中國(guó)藥典》的 科學(xué)性、規(guī)范性、前瞻性和導(dǎo)向性作用方面也起到 了行業(yè)引領(lǐng)的作用。

希望通過(guò)對(duì) 2025年版《中國(guó)藥典》凡例整體情 況 和 修 訂 內(nèi) 容 的 介 紹 ，讓 更 多的醫(yī)藥工作者和相關(guān)人士更加深入了解 《中 國(guó) 藥 典 》，領(lǐng) 悟 到 《中 國(guó) 藥 典 》 的精華部分。

《中國(guó)藥典》歷經(jīng)了11版的編纂，逐步完善形成了現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》的凡例。2025年版《中國(guó)藥典》凡例無(wú)論從形式上和內(nèi)容上都有了明顯的變化和提升。《中國(guó)藥典》凡例內(nèi)容可以體現(xiàn)其最核心內(nèi)容，要更好地理解《中國(guó)藥典》，應(yīng)該先學(xué)習(xí)《中國(guó)藥典》的凡例，因?yàn)榉怖钦_使用《中國(guó)藥典》的基本原則，原則是根本。凡例是品種正文、通用技術(shù)要求和指導(dǎo)原則等藥典內(nèi)容中最直接的詮釋與體現(xiàn)，品種正文的統(tǒng)一協(xié)調(diào)問(wèn)題需要在凡例中體現(xiàn)。《中國(guó)藥典》是發(fā)展的、進(jìn)步的，《中國(guó)藥典》的凡例內(nèi)容也是與時(shí)俱進(jìn)的。鑒于凡例對(duì)于《中國(guó)藥典》的重要性和重要地位，將2025年版《中國(guó)藥典》各部凡例進(jìn)行協(xié)調(diào)也是眾望所歸和發(fā)展的需要。