隨著醫療器械日益先進和創新，相關法律法規的修訂也提上了日程，其中就包括清潔驗證指導準則。過去，AAMI TIR30和其他類似文件曾就這一流程提供了指導準則，而AAMI ST98則就清潔驗證設定了標準。AAMI TIR30:2011說明在清潔驗證流程應注意的事項，而AAMI ST98針對這些注意事項做了更多細致的規定，包括但不限于提取工藝驗證、提取效率要求、TOC驗收標準以及合理的樣本量。

提取工藝驗證

AAMI ST98中的一個全新要求是清潔提取工藝需要經過驗證。AAMI TIR30:2011規定了不同的提取工藝，但未提及需要對工藝進行驗證或驗證方式。根據新標準ST98，有摻入回收法和極限提取法兩種提取工藝驗證方法。

摻入回收法在提取工藝驗證時要求摻入一定量的污染物對醫療器械進行污染。該污染物與終點測試所使用的污染物保持一致。該方法測得的提取效率為回收的污染物數量與添加的污染物數量的比值。

極限抽提法在提取工藝驗證時需要對同一污染設備進行多次提取，同時確定每次提取所恢復的污染量。將第一次提取的測試結果與所有提取的測試結果的總和進行比較，即可得出提取效率。

提取效率要求

除了提取工藝驗證要求外，ST98還指出工藝驗證的提取效率需要達到70%以上。對于極限抽提法，回收的污染物數量與添加的污染物數量的比值應大于70%。而對于極限提取法，第一次提取的測試結果與進行的所有提取的測試結果的總和的比值應大于70%。

提取效率越高，提取工藝越好。ST98允許使用效率較低的提取工藝，但必須理由充足。

清潔驗證實驗室必須在驗證過程中將這種新考量記錄在案。實驗室必須建立控制機制來確保無縫備案所需的再現性。

有機碳總驗收標準

AAMI TIR30:2011為終點測試提供了部分（但未涵蓋完整）驗收標準，其中不包含總有機碳 (TOC) 的驗收標準。目前，清潔驗證的TOC驗收標準源自于各種關于清潔驗證的研究。新的AAMI ST98包含一個目前所有有關終點測試驗收標準的列表，其中也包含了TOC的驗收標準。ST98定義的TOC驗收標準為≤12 μg/cm2。

合理的樣本量

在開展清潔驗證研究時，待測器械數量及所產生的結果數量是器械是否清潔的重要指標。AAMI ST98規定，應在清潔驗證中闡明待測器械數量的合理性。此外，還提供了證明待測器械數量合理性所要達到的條件。這些條件包括：

1.每次終點測試至少需要生成三個數據點。

2.每一個終點測試數據點都必須滿足ST98所述的驗收標準。

3.必須確定不同樣本間的數據點波動情況。

波動可接受程度通過計算數據點集合的標準偏差來確定。隨后將該值添加到最高數據點，結果不得超過終點測試的驗收標準。如果該值超過了驗收標準，說明測試設備數量不足。

務必確保在驗證過程中將這種新注意事項記錄在案。檢測實驗室應記錄所有結果，并提供樣本量證明，確保不會發生監管延誤。

制造商和測試實驗室清潔驗證研究注意事項

規劃清潔驗證研究時，所選的測試實驗室應精通此項研究相關的法律法規。實驗室必須了解所有當前和即將出臺的法律法規，確保待驗證器械得到妥善測試。此外，實驗室應盡量使用與臨床或實驗室環境類似的檢測設備。該設備的最終用戶必須能夠在使用該設備時重現清潔工藝。

最后，此類實驗室應足夠敏捷，有能力排除出現的任何障礙。一支擁有豐富的各類醫療器械清潔驗證經驗的科學家團隊可以確保驗證過程有序進展并高效完成。覆蓋全球的資源網絡不僅有利于任何類型器械的清潔驗證，而且有助于滿足不同國家和地區的醫療器械注冊要求。

即將出臺的AAMI ST98標準將成為設備醫療器械制造商和科學家在開發和測試過程中進行清潔驗證的重要指南。ST98詳細規定了提取工藝驗證、提取效率要求、TOC驗收標準以及樣本量合理性，幫助確保清潔驗證的合規性。AAMI ST98結合上述測試實驗室的注意事項有助于保持清潔驗證的連續性，消除任何阻礙，確保順利完成。ST98詳細說明的注意事項對于清潔驗證的成敗至關重要，只有確認醫療器械清潔方案，才能幫助確保患者安全。