純化得到最終產(chǎn)物產(chǎn)物后，QC測得純度達到要求，但打個核磁發(fā)現(xiàn)有溶劑殘留，成功的喜悅頓時煙消云散。碰到這種情況不要氣餒，有幾種方法可以解決。

2024/05/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國藥典論壇USPPF43（2）中發(fā)布了關(guān)于殘留溶劑藥典方法確認(rèn)和替代方法驗證的新通則<1467>Residual Solvents- Verification of Compendial Procedures and Validation of Alternative Procedures。

2024/06/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

建立了頂空氣相色譜法同時測定10種兒童藥品中甲醇、乙醇、乙酸乙酯、丙酮、異丙醇、四氫呋喃、正庚烷、甲苯8種有機溶劑殘留量。

2024/09/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于殘留溶劑的檢測方法，眾所周知是采用氣相色譜法。那么氣相色譜方法開發(fā)流程是怎樣的，有哪些經(jīng)驗和技巧呢？

2024/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

“我們原料藥生產(chǎn)工藝中使用了鹽酸，產(chǎn)品中有沒有做HCl的殘留溶劑研究？”不知道大家對此是怎么看的。

2025/05/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

分析各國藥典殘留溶劑控制與國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會殘留溶劑指導(dǎo)原則(ICH Q3C)的協(xié)調(diào) 策略，為《中華人民共和國藥典》(簡稱《中國藥典》)殘留溶劑與ICH Q3C協(xié)調(diào)提供思路和方案。

2025/03/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于原料藥和輔料的殘留溶劑這里不過多講解，主要是以制劑中乙醇的殘留分析為例，逐一分析在分析的過程中一些注意事項。

2024/09/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥物中的殘留溶劑在Q3C中定義為在原料藥或賦形劑的生產(chǎn)中，以及在制劑制備過程中產(chǎn)生或使用的有機揮發(fā)性化合物，它們在工藝中不能完全除盡。在原料藥雜質(zhì)分析過程中，殘留溶劑的研究備受藥物合成工作者的關(guān)注，因為有機溶劑的殘留不僅帶來殘留溶劑本身的安全性問題，同時也與原料藥的質(zhì)量密切相關(guān)。

2021/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了頂空氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法測定高密度聚乙烯瓶墊及瓶身中的溶劑殘留。

2022/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

建立頂空進樣-氣相色譜測定維生素D滴劑中甲醇、乙醇、異丙醇、正丁醇、二氯甲烷、丙酮、乙酸乙酯、丁酮、苯、甲苯、2-乙烯苯、正己烷12種溶劑殘留量的分析方法。

2024/06/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享