本文通過案例的形式介紹了色譜條件之外的藥物殘留溶劑方法開發要點。

2022/04/20 更新 分類：科研開發 分享

本文介紹了中美歐藥品溶劑殘留和元素雜質指南相關要求和建議。

2024/04/18 更新 分類：科研開發 分享

對于溶劑殘留的檢測首先要明確可能會有的殘留溶劑，這些溶劑的分類以及檢測要求。

2020/07/06 更新 分類：科研開發 分享

EMA（2013年）和FDA（2009年）關于溶劑殘留的指導文件，均是以ICH Q3C為基礎，這里不再進行詳細介紹。

2025/08/06 更新 分類：科研開發 分享

純化得到最終產物產物后發現有溶劑殘留，可以用以下幾種方法解決：油泵抽，凍干，旋干和其他溶劑置換。

2021/08/05 更新 分類：科研開發 分享

中美歐日四國藥典分別有殘留溶劑章節。現從限度制定、控制方法、報告水平、未知溶劑定性及質量標準制定等方面進行比較。

2024/09/04 更新 分類：法規標準 分享

藥物中的殘留溶劑指在原料藥或輔料的生產中，以及制劑制備過程中使用的，但在工藝過程中未能完全去除的有機溶劑。在藥物研究過程中，關于殘留溶劑應該注意哪些問題呢？小編給你來支招，一起來看看吧~

2021/12/15 更新 分類：科研開發 分享

藥物中的殘留溶劑系指在原料藥或輔料的生產中，以及制劑制備過程中使用的，但在工藝過程中未能完全去除的有機溶劑。按有機溶劑的毒性和對環境的危害， ICH將有機溶劑分為避免使用、限制使用、低毒和毒性依據尚不足四種情況。因殘留溶劑會影響產品的安全性，故需對其進行研究。

2022/08/10 更新 分類：科研開發 分享

對于殘留溶劑的檢測方法，眾所周知是采用氣相色譜法。那么氣相色譜方法開發流程是怎樣的，有哪些經驗和技巧呢？

2023/06/12 更新 分類：科研開發 分享

剛剛，國家藥典委員會發布《關于藥包材溶劑殘留量測定法標準草案的公示》。

2023/12/07 更新 分類：法規標準 分享