隨著現代生物技術的發展和對抗體結構認識的深入，已實現全部堿基序列的人源化，制備了全人源單克隆抗體。

2022/04/07 更新 分類：科研開發 分享

本文分析了單克隆抗體藥物在醫藥潔凈廠房的設計。參照國家與國際相關法規，根據單克隆抗體生產工藝，結合相關單克隆抗體設計案例，對單克隆抗體生產工序及設計理念進行闡述。詳細分析單克隆抗體藥物的制備流程、污染源、人物流、空調系統、廢水滅活等設計要點。該設計理念符合 GMP 設計理念，同時滿足節約能耗，降低運行成本的目的。

2025/07/18 更新 分類：科研開發 分享

本文就單抗類藥物質量控制分析方法及應用進行綜述，為相關研究及產品質量控制提供參考。

2021/08/21 更新 分類：科研開發 分享

單克隆抗體類藥物為多結構域蛋白，與傳統小分子藥物相比，在貯存過程中容易發生聚集和降解等現象，會造成藥品批間差異增大以及免疫原性改變等不良后果。通過合理設計制劑處方來穩定單克隆抗體是制藥下游工藝中提高藥物穩定性的重要方法，能達到增強單克隆抗體穩定性、降低聚體形成的目的。

2021/02/05 更新 分類：科研開發 分享

本文基于單克隆抗體藥物的特點，分析了可能影響其臨床有效性和安全性的風險因素，基于這些風險因素，結合審評實踐和國內外監管機構發布的技術指導原則，闡述了對單克隆抗體藥物設計、早期篩選及非臨床研究計劃的一般考慮。圍繞單克隆抗體藥物非臨床審評的關注重點，即非臨床研究結果的臨床的相關性、局限性以及由非臨床向臨床轉化時預測的不確定性進行了探討。

2022/10/17 更新 分類：科研開發 分享

近年來，我國的抗體藥物產業也有了迅速的發展，目前已有31個國產抗體藥物獲批上市，其中有21個為2018年之后獲批。通過查閱文獻和相關數據庫，本文將對經典的單克隆抗體藥物、抗體偶聯藥物和雙特異性抗體的研究進行匯總、梳理，為行業提供參考。

2021/12/03 更新 分類：科研開發 分享

本次研究用的藥品為已上市的其中一種國產PD-1抗體藥物，本品首次上市申報時采用了代表性時間點的樣品進行使用中穩定性試驗，為了更加全面評價本品的使用中穩定性開展此研究。

2023/01/04 更新 分類：科研開發 分享

此文從制劑開發角度，根據單抗序列分析、高通量實驗性評估綜述了單抗藥物早期成藥性研究策略，旨在為篩選鑒定出易于生產及穩定的候選治療性單抗藥物提供參考。

2023/12/05 更新 分類：科研開發 分享

本文結合審評實踐，從序列變異體的概念以及產生原因等方面，探討了以氨基酸替換為代表的序列變異體的審評考慮，以期為該類藥物的研發提供參考。

2025/07/15 更新 分類：科研開發 分享

單克隆抗體、mRNA/DNA疫苗、CAR-T細胞等是時下流行的生物制品，在疾病預防、治療領域發揮著重要作用。這些技術大多起源于20世紀80年代，既相互獨立，又協同發展，共同為人類健康保駕護航。今天，在這里，想以問答的形式給大家簡單介紹一下單克隆抗體藥物（mAbs）的發展情況，此類藥物在自身免疫病以及癌癥治療中發揮著舉足輕重的作用。

2021/03/03 更新 分類：科研開發 分享