本文介紹了仿制藥口服固體制劑溶出方法學驗證一般要求。

2024/04/18 更新 分類：科研開發 分享

近日，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布《化學仿制藥參比制劑目錄（第八十一批）》（征求意見稿）。

2024/04/20 更新 分類：法規標準 分享

本文對制藥用水微生物監測項目的取樣過程中使用消毒劑進行消毒操作的必要性進行了探討。

2024/04/28 更新 分類：科研開發 分享

美國 FDA 正在探索模型主文件（Model Master File，MMF），以便申辦人能夠使用相同的建模方法代替臨床研究來支持可能來自不同申辦人的仿制藥開發項目。

2024/05/06 更新 分類：科研開發 分享

本文和大家一起學習化學仿制藥生物等效性研究審評中需要特殊關注的幾個熱點問題，如有遺漏，歡迎大家留言補充。

2024/07/08 更新 分類：科研開發 分享

以相關法規和技術指南為切入點，結合生物制藥注射用水的特點，分析和總結了常用的常溫注射用水分配系統設計方案。

2024/07/09 更新 分類：生產品管 分享

分析中國加入國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）后，國內企業仿制藥中美雙報注冊的現狀及其注冊要求，以期為國內企業提供參考。

2024/08/15 更新 分類：科研開發 分享

剛剛，國家藥監局發布《仿制藥參比制劑目錄（第八十二批）》.

2024/08/30 更新 分類：科研開發 分享

剛剛，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布《化學仿制藥參比制劑目錄（第八十六批）》（征求意見稿）。

2024/09/06 更新 分類：法規標準 分享

軟毛青霉酸被確認是小林制藥問題保健品損害健康原因

2024/09/24 更新 分類：監管召回 分享