近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第七十一批）》（征求意見稿）。

2023/06/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

針對(duì)生物制藥中注射用水系統(tǒng)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，對(duì)其進(jìn)行分析并用實(shí)例進(jìn)行闡述，以期為注射用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及使用起到借鑒作用。

2023/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文筆者將從近些年來一致性評(píng)價(jià)法規(guī)變化淺析我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的研究進(jìn)展。

2023/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文就這四種清潔限度算法進(jìn)行詳細(xì)解析，并舉例對(duì)比，為制藥企業(yè)科學(xué)合理的選擇清潔限度算法提供一些思考。

2023/08/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

9月25日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布了新版新版《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理審查指南》的草案。

2023/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文以《化學(xué)仿制藥注射劑過量灌裝研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》為基礎(chǔ)上加以實(shí)際研發(fā)中的案例對(duì)該指導(dǎo)原則淺析解讀。

2023/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)其中一個(gè)文件《仿制藥審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行介紹.

2023/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了化學(xué)仿制藥注射劑灌裝裝量檢測(cè)方法、說明書、參比制劑、包材及裝量方式。

2024/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在制藥行業(yè)中，RSD常用于評(píng)價(jià) “精密度”水平，即數(shù)據(jù)之間的變異/離散程度。為何RSD如此受青睞？筆者帶大家一同探索其中的奧秘。

2024/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第七十九批）》。

2024/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享