近日，沈陽(yáng)鵬悅科技有限公司研發(fā)的“心臟冷凍消融系統(tǒng)”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下心臟冷凍消融系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

1、心臟冷凍消融系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)與組成

心臟冷凍消融系統(tǒng)由心臟冷凍消融設(shè)備和一次性使用無(wú)菌冷凍消融探頭組成。其中，心臟冷凍消融設(shè)備包括主機(jī)、氬氣輸氣管路、氦氣輸氣管路和一次性使用無(wú)菌測(cè)溫器(選配)，一次性使用無(wú)菌冷凍消融探頭包括探頭、手柄、連接管和測(cè)溫?zé)犭娕肌?/span>

2、心臟冷凍消融系統(tǒng)的適用范圍

該系統(tǒng)用于需外科手術(shù)治療的成人心臟病患者持續(xù)性房顫的冷凍治療。

3、心臟冷凍消融系統(tǒng)的工作原理

該系統(tǒng)基于焦耳-湯姆遜原理，利用氬氣節(jié)流后溫度下降的現(xiàn)象實(shí)現(xiàn)對(duì)待消融心肌細(xì)胞的冷凍，進(jìn)而隔離心房肌電傳導(dǎo)信號(hào)，從而用于成人心臟病患者持續(xù)性房顫的治療。產(chǎn)品在冷凍模式時(shí)，需要1瓶壓力為5000Psi左右的氬氣，氣體從氣瓶輸送到系統(tǒng)主機(jī)，經(jīng)過(guò)濾器及顆粒過(guò)濾器將氣體供給一次性使用無(wú)菌冷凍消融探頭，氬氣在探頭前端被節(jié)流，氣壓急劇下降到100~200Psi，進(jìn)而產(chǎn)生低溫，實(shí)現(xiàn)冷凍功能。產(chǎn)品在加熱模式時(shí)，需要1瓶壓力為2000Psi左右的氦氣，氣體從氣瓶輸送到系統(tǒng)主機(jī)，經(jīng)過(guò)濾器及顆粒過(guò)濾器將氣體供給一次性使用無(wú)菌冷凍消融探頭，氦氣在探頭前端被節(jié)流，產(chǎn)生升溫效果，實(shí)現(xiàn)加熱功能。

4、心臟冷凍消融系統(tǒng)的性能研究

申請(qǐng)人明確了產(chǎn)品的性能指標(biāo)，包括最低冷凍溫度、降溫速率、加熱速率、測(cè)溫范圍、化學(xué)成分、溫度復(fù)現(xiàn)性、低溫工質(zhì)監(jiān)測(cè)器、溫度監(jiān)測(cè)器準(zhǔn)確度、安全壓力裝置、機(jī)械安全性、低溫工質(zhì)排放、工作噪聲、低溫工質(zhì)輸送管、絕熱、無(wú)菌、環(huán)氧乙烷殘留量、計(jì)時(shí)器準(zhǔn)確性、細(xì)菌內(nèi)毒素、化學(xué)性能、插拔力、可重復(fù)彎折、彎折力、電氣安全、電磁兼容性等要求。申請(qǐng)人針對(duì)上述性能指標(biāo)提交了產(chǎn)品性能研究資料，包括量效關(guān)系研究資料、可用性研究資料，同時(shí)提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。

5、心臟冷凍消融系統(tǒng)的生物相容性研究

系統(tǒng)所含一次性使用無(wú)菌測(cè)溫器和一次性使用無(wú)菌冷凍消融探頭與心房短時(shí)接觸。申請(qǐng)人根據(jù)GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展生物相容性評(píng)價(jià)，提供了生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告（細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)刺激、熱原、急性全身毒性），證明產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。

6、心臟冷凍消融系統(tǒng)的滅菌

系統(tǒng)所含一次性使用無(wú)菌測(cè)溫器和一次性使用無(wú)菌冷凍消融探頭采用環(huán)氧乙烷滅菌，無(wú)菌保證水平為10??。申請(qǐng)人提交了滅菌確認(rèn)報(bào)告和殘留測(cè)量測(cè)試報(bào)告，符合要求。

7、心臟冷凍消融系統(tǒng)的有效期和包裝研究

主機(jī)使用期限為10年，申請(qǐng)人通過(guò)加速老化的方式開(kāi)展驗(yàn)證，同時(shí)參考各關(guān)鍵元器件的失效模型分析結(jié)論，確認(rèn)產(chǎn)品的使用期限符合預(yù)期設(shè)定。一次性使用無(wú)菌測(cè)溫器和一次性使用無(wú)菌冷凍消融探頭的貨架有效期為2年。申請(qǐng)人通過(guò)加速老化方式開(kāi)展有效期驗(yàn)證，提交了試驗(yàn)方案和報(bào)告。申請(qǐng)人還提供包裝驗(yàn)證、模擬存儲(chǔ)和運(yùn)輸及環(huán)境試驗(yàn)等研究資料。

8、心臟冷凍消融系統(tǒng)的軟件研究

該系統(tǒng)所含軟件組件發(fā)布版本為1，完整版本為1.0.0，軟件安全級(jí)別為嚴(yán)重級(jí)別。申請(qǐng)人按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》要求，按照嚴(yán)重級(jí)別提交了自研軟件研究報(bào)告和GB/T 25000.51-2016檢測(cè)報(bào)告，證明該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程規(guī)范可控，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受，符合要求。申請(qǐng)人按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》要求，提交了網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告，符合要求。

9、心臟冷凍消融系統(tǒng)的動(dòng)物研究

申請(qǐng)人對(duì)8只40~50公斤的健康豬開(kāi)展急性動(dòng)物試驗(yàn)，術(shù)后觀察4周，對(duì)心房組織進(jìn)行病理學(xué)檢測(cè)。試驗(yàn)?zāi)康氖球?yàn)證系統(tǒng)在活體動(dòng)物心臟心房冷凍的透壁性損傷，進(jìn)而證明產(chǎn)品在心房電信號(hào)隔離方面的有效性。試驗(yàn)結(jié)果表明：術(shù)后4周試驗(yàn)動(dòng)物生存狀態(tài)良好，證明產(chǎn)品的安全性；術(shù)后4周對(duì)心房組織進(jìn)行病理學(xué)檢測(cè)，結(jié)果表明冷凍消融可有效形成心肌組織的透壁性損傷，證明產(chǎn)品的有效性。動(dòng)物試驗(yàn)研究結(jié)果表明產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期設(shè)計(jì)要求。