剛剛，中國器審發布《一次性使用神經阻滯穿刺針注冊審查指導原則（征求意見稿）》，全文如下：
一次性使用神經阻滯穿刺針注冊審查指導原則（征求意見稿）
本指導原則旨在指導注冊申請人對一次性使用神經阻滯穿刺針注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的審評提供參考。
本指導原則是對一次性使用神經阻滯穿刺針注冊申報資料的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，應具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。
本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是應要提供詳細的研究資料和驗證資料。
本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。
一、適用范圍
本指導原則所涉及的一次性使用神經阻滯穿刺針，由可帶有長度標記針管、針座、保護套、注藥導管組成（可帶有長度標記）。含配合電脈沖刺激神經定位裝置，有脈沖導線、脈沖導線接頭。同時帶有超聲引導功能的神經阻滯穿刺針，一般含有游標、隔離套，針體含有超聲回聲增強點、可顯影一般帶絕緣涂層，產品無菌提供，一次性使用。應明確產品配合使用的外周神經叢刺激器名稱，生產商、型號、軟件版本號等信息可在說明書中體現。本指導原則不適用于無導線和導線接頭的麻醉穿刺針。
二、注冊審查要點
注冊申報資料應符合國家藥品監督管理局《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》中對注冊申報資料的要求，同時還應符合以下要求：
（一）監管信息
1. 產品名稱
產品的命名應采用國家標準、行業標準中的通用名稱，應符合《醫療器械通用名稱命名規則》等相關法規的要求。如：一次性使用神經阻滯穿刺套件、連續神經叢阻滯套件、雙重引導連續外周神經阻滯套件。
2. 分類編碼
根據《醫療器械分類目錄》，分類編碼為08-02-02，管理類別為第三類。
（二）綜述資料
1. 概述
應描述申報產品的通用名稱及其確定依據。產品命名應符合《醫療器械通用名稱命名規則》要求，同時可參考國家標準、行業標準等。產品名稱應使用中文，不得中英文混用。
應明確申報產品的管理類別，包括：所屬分類子目錄名稱、一級產品類別、二級產品類別，管理類別，分類編碼等；描述申報產品適用范圍、交付狀態、滅菌方式等信息；如適用，還應描述有關申報產品的背景信息概述或特別細節（如：申報產品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經批準上市產品的關系等）。
2. 產品描述
2.1 器械及操作原理描述
申報產品描述應全面、詳細，至少應包括申報產品名稱、預期用途、原材料及相關助劑和其它添加劑、工作原理、結構組成（相應圖示）、型號規格劃分的依據、主要作用方式。建議提供產品的操作步驟說明及圖示。如電刺激確定阻滯神經部位、穿刺留置持續阻滯麻醉方法等。
2.2 型號規格
對于存在多種型號規格的申報產品，應明確各型號規格的區別。可采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規格的結構組成（或配置）、產品特征、技術參數和相關特殊性能等內容。
2.3 包裝說明
應說明所有申報產品的包裝信息，以及其無菌屏障系統的信息和/或與產品直接接觸的包裝信息，同時說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。
2.4 研發歷程
闡述申報產品的研發背景和目的。如有參考的同類產品或前代產品，應當提供同類產品或前代產品的信息，并說明選擇其作為研發參考的原因。
2.5 同類和/或前代產品的參考和比較
詳細說明同類產品國內外研究及臨床使用情況。
比較說明申報產品與已上市器械（即同類產品和/或前代產品）的異同，比較的項目包括產品設計、預期用途、工作原理、結構組成、原材料（包括增塑劑在內的相關助劑和其它添加劑）、滅菌方式、性能指標、作用方式、有效期以及適用范圍等，建議以列表方式列出。
如與參考的同類產品和或前代產品存在差異，應結合差異及產品風險管理資料、安全有效清單要求，分析差異是否需要額外的特殊的安全性有效性評價。
3. 適用范圍和禁忌證
明確產品適用范圍及禁忌證（如有）。明確預期使用環境、適用人群信息。說明該產品禁忌應用的疾病、部位等（如有）。明確目標用戶及其操作或使用該產品應當具備的技能/知識/培訓。說明與其組合使用實現預期用途的其他產品（如有）。
適用范圍的表述應客觀、清晰，使用有明確定義或行業公認的術語或名詞。一次性使用神經阻滯穿刺針一般用于神經阻滯麻醉，應明確預期手術術式、阻滯麻醉部位、麻醉區域或面積及與其配合使用的其它器械和醫療產品。
（三）非臨床資料
1. 產品風險管理資料
注冊申請人應對產品全生命周期實施風險管理，提交風險管理資料（參照GB/T 42062《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》），充分識別產品的設計、原材料及添加劑組成、制造過程、產品包裝、滅菌、運輸、貯存、使用等產品生命周期內各個環節的安全特征，從生物學危險（源）、環境危險（源）等方面，對產品進行全面的風險分析，并詳述所采取的風險控制措施。
風險管理報告應包括生產和生產后信息，具體內容參考GB/T 42062《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》第9章和《醫療器械安全和性能的基本原則》的2.1.2e)f)。產品變更注冊和已在境外上市產品注冊時，申報資料中的風險管理報告應包括上述內容，將風險管理貫穿于產品的全生命周期。
2. 醫療器械安全和性能基本原則清單
說明產品符合《醫療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。
3. 產品技術要求
產品技術要求應符合醫療器械產品技術要求編寫指導原則、相關國家標準、行業標準和有關法律、法規的相應要求。在此基礎上，注冊申請人應根據產品的特點，制定確保產品安全、有效的技術要求。產品技術要求中試驗方法應依據有關國家標準、行業標準、國際標準制訂，或經過充分的驗證。
3.1 產品型號/規格及其劃分的說明
列表說明產品的型號、規格，明確產品型號、規格的劃分說明，明示產品組成及結構，見下表。推薦采用圖示和/或表格的方式。
3.2 性能指標
根據產品特性，選擇適用的項目進行規定，按照已上市產品物理性能應至少包括：外觀、規格尺寸及允差、針座、針管的剛性、韌性、耐腐蝕性、外表面、刻度線、針尖及其方向標識（如適用），連接牢固度、連接正直、連接電纜及接頭（外觀、連接強度、阻抗）、保護套、超聲可探測性（如適用）、微粒污染。導管和導管連接器（導管外徑、內徑和長度、導管分度線標尺、觀測孔、導管分度線、導管流量、導管的斷裂力、導管連接器、連接牢固、密封性、射線可探測性）；注射器符合GB15810-2019；化學性能：金屬離子、酸堿度、易氧化物、紫外吸光度、蒸發殘渣、環氧乙烷殘留量（如適用）。生物學性能和其他：無菌、內毒素（應不超過20EU/套）。電氣安全性（GB9706.1《醫用電器設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》）和電磁兼容性要求（YY9706.102《醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》）。化學性能檢驗方法可參考GB/T14233.1《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法》、無菌和內毒素性能要求參考最新版《中國藥典》。
3.3 檢驗方法
產品的檢驗方法應根據技術性能指標設定，檢驗方法應優先采用公認的或已頒布的標準檢驗方法（可參考本指導原則參考文獻中引用的相關標準）；非標準化檢驗方法應提供相應的方法學依據及理論基礎，同時保證檢驗方法具有可操作性和可重現性，必要時可附相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。
4. 研究資料
注冊申請人應提供產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎，申請人應建立測試方法的方法學驗證。
應提供產品材料和產品設計相關理化及生物性能的研究資料，并提供其可接受的依據，必要時，與已上市同類產品相關性能進行對比，以證明其安全有效性。研究資料選擇適用的項目進行研究驗證，主要包括但不限于如下研究項目：
4.1設計驗證研究
該產品根據神經阻滯的部位不同、局部阻滯麻醉后保留的時間不同、配合使用的有源器械不同（超聲、電刺激器）、特殊設計（帶超聲回聲點、留置針、防針刺傷、帶支架、特殊涂層或藥物、打標工藝等）應進行設計驗證研究，根據不同的接觸方式和時間確定各自的生物相容性評價項目、與不同器械配合使用的兼容性和適配性研究、保證器械能夠順利使用的臺架性能測試試驗、在使用時限內使用穩定性的疲勞驗證研究等。
長期工作穩定性驗證、防針刺裝置的激活和安全性驗證、所有容易忽略的原材料的溶出或脫落研究，如全部著色劑：如印墨、染料、標記等，增塑劑包括二（2-乙基己基）鄰苯二甲酸或DEHP，抗氧劑、乳化劑、脫模劑、涂層、顯影劑等；超聲引導支架的適配性研究、配合不同部位、不同治療模式和麻醉針的適配性研究、藥物相容性研究（如必要）、在使用時限內產品性能驗證研究等。
4.2 適配性研究
應對申請人宣稱的配合使用器械，如超聲、局部電刺激器等，配合超聲引導下使用的外周神經阻滯麻醉穿刺針進行模擬試驗以獲得適配性研究資料，重點觀察回聲反射增強點和適配性，如打標工藝、最大滑動力、穿刺力（不同刻面和上口）、剛度、單次阻滯或連續針技術的準基點結果比較、絕緣涂層或硅化涂層比較、超聲可見性評價等。如亮度和感覺的問題（回聲和觸覺特性、整體性能）。與局部電刺激器配合使用的性能觀察、與注射器使用的泄漏和破裂等指標觀察。
4.3 使用穩定性研究
產品具有使用穩定性，能夠承受臨床實際使用需求，如用最大穿刺力量和次數、最長使用時限。針管與針座的連接牢固度、針管的剛性和韌性、刻度和標志、針尖均能滿足性能要求，無斷裂、涂層脫落、泄漏、彎折、尖端變形等。麻醉穿刺針應注意詳細說明設計的原理和優勢、說明設計確定依據及與已上市同類產品的對比情況、并提交相應的驗證支持資料。測試配合電刺激時各組件的電導率，應對于連續性刺激麻醉針的長久運行性能進行穩定性研究（通過長時間工作觀察是否出現過熱、故障等情況；負載適應性驗證：模擬臨床中不同組織阻抗場景驗證輸出穩定性，觀察絕緣層熔化、組織擊穿或損傷等）。
4.4 藥物相容性研究
對于預期用于含注藥導管產品，必要時注冊申請人需提交所輸注藥物與產品的相容性研究資料。對需開展試驗研究的，試驗藥物的選擇、試驗液制備方法、試驗方法（包括方法學驗證）等可參考YY/T 1550.1《一次性使用輸液器具與藥物相容性研究指南 第1部分：藥物吸附研究》。
4.5 絕緣涂層研究
如產品帶有涂層，應補充涂層相應要求，列明涂層化學成分、純度和比例、涂層厚度等信息。提供涂層定性、定量分析、使用性能評價（如絕緣涂層絕緣性能）、溶解性、遷移性、脫落率（如適用）和安全性評價，提供滿足上述標準項目的檢測報告。還應提供涂層工藝信息，包括其中所用的化學物質。
對于首次應用于醫療器械的新材料，應提供該材料適合用于人體預期使用用途、使用部位及安全性的相關研究資料。
4.6 使用錯誤評估報告（如適用）
建議與前代產品或已上市產品比較不同規格型號進行使用錯誤評估，一般包含：①對超聲下的性能，如可見性、偽影和陰影、超聲下易于可視化；②針基本特性，如外觀和刻度標識、尖端距離、表面積；③針刺特性，如穿刺特性、通過組織的滑動力、穩定性。④穿刺操作和電刺激疼痛等級評價。⑤境內外已上市產品關于使用方面的投訴、不良事件、召回的分析。建議補充用戶、使用場景的說明。
4.7 其他特殊設計的功能性研究
如產品含特殊設計和功能，應提交設計輸入和輸出驗證報告。 如置入術后鎮痛用導管的消毒驗證、使用期限內防止污染驗證、使用期限內導管可瀝濾物研究等。
4.8 滅菌工藝研究
描述用于保證產品無菌的質量保證體系，明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL）。采取終端滅菌的一次性使用神經阻滯穿刺針的無菌保證水平（SAL）應達到10-6。
該類產品一般為滅菌包裝交付，應提供滅菌工藝驗證報告。對于經環氧乙烷滅菌的產品，應提供滅菌結果確認和過程控制報告，具體可參照GB 18279系列標準。
對于經輻照滅菌的產品，應明確射線種類、輻照劑量及相關的驗證報告。應評價滅菌方法（包括不同輻照源）對于產品性能的影響，并提供驗證性能的確定依據、驗證方案及報告以及接受指標的確定依據，具體可參照GB 18280系列標準。
對于經環氧乙烷滅菌后產品的EO殘留量的可耐受接觸限量，建議參考GB/T 16886.7《醫療器械生物學評價 第7部分：環氧乙烷殘留量》中4.3.5.2的要求進行規定。
4.9穩定性研究
申報產品應參照《無源植入性醫療器械穩定性研究指導原則》提供產品穩定性研究資料。貨架有效期驗證資料中應明確滅菌產品的包裝材料、包裝工藝及方法、加速老化試驗或/和實時老化試驗報告。加速老化試驗中應明確試驗溫度、濕度、加速老化時間的確定依據。若申請人提供其他醫療器械產品的貨架有效期驗證資料，則應提供其與本次申報產品在原材料及添加劑組成、滅菌方法、滅菌劑量、包裝材料、包裝工藝、包裝方式及其它影響阻菌性能的因素方面具有等同性的證明資料。不同包裝、不同滅菌方式的產品應分別提供驗證資料。
貨架有效期的確定應建立在科學試驗的基礎上，如穩定性試驗，其目的是考察產品在溫度、濕度、光線、重力的影響下隨時間變化的規律，為產品的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據，同時通過試驗建立產品的有效期。因此，申請人在申報產品注冊時，應對包裝完整性和包裝強度進行評價試驗，如染色液穿透試驗、氣泡試驗、材料密封強度試驗、模擬運輸等，同時應結合產品性能指標要求，提供產品有效期的驗證報告及內包裝材料信息。
申請人應提交運輸穩定性驗證資料，可依據有關適用的國內、國際標準和驗證方案進行，如：產品包裝的跌落試驗、振蕩試驗等，提交運輸穩定性驗證資料，證明在規定的運輸條件下，運輸過程中環境條件（包括氣壓、溫度、濕度等變化）不會對產品的特性和性能造成不利影響。
4.10生物相容性評價
參考GB/T16886.1《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》附錄A.1確定各器械評價內容，結合申報產品的物理和化學信息、與人體接觸性質和時間等，確定生物學評價終點對終產品滿足生物學要求進行評價。必要時開展生物學試驗。
外周神經阻滯麻醉穿刺針短期接觸應進行熱原、細胞毒性、致敏反應、皮內反應、急性全身毒性評價。
長期接觸應進行熱原、細胞毒性、致敏反應、皮內反應、急性全身毒性、亞急性毒性、植入反應、遺傳毒性評價。
4.11導管的研究
導管和阻滯穿刺針的適配性應包含導管長度、頭端通孔和側孔分布以及導管外徑、柔軟度、韌性、斷裂力、針尖設計構型等，需觀察使用過程是否流暢、卡滯、管體切割或損傷、斷裂、打結、彎折等；對于長期接觸使用的導管的可瀝濾物和毒性物質殘留研究包含不得人為添加已列入相關法規及指令禁止的、或未經毒理學評估的物質，如熒光增白劑等，常規使用過程中不得對人體產生有害影響。如果與進入人體液體接觸部件包含了增塑劑、著色劑等物質，為保證產品使用的安全性，建議進行人體安全性評價。接頭需符合GB/T 1962系列標準的要求。
（四）臨床評價資料
神經阻滯穿刺針不在《免于臨床評價醫療器械目錄》范圍內，需按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》提交臨床評價資料。
（五）產品說明書和標簽樣稿
1. 產品說明書和標簽應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》和YY/T 0466.1《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》中的相關要求。
2. 說明書應告知使用者所有使用過程中相關的剩余風險。對產品預期使用者的技術知識、經驗、教育背景、培訓、身體狀況以及產品使用環境（含工作條件）有要求的，在說明書中應予以明確。
3. 當產品在臨床使用時應與其他產品配合，應在說明書予以明確，研究資料中應有可配合使用的支持性資料。說明書中應提示，應列出所有禁忌證，如凝血功能障礙、穿刺部位感染、畸形、解剖異常、難以通過超聲解剖學標志對針進行定位、已知的先前存在的神經系統疾病、因針尖位置錯誤導致局麻藥擴散不充分而導致的神經阻滯不完全等。此外，對于不同內徑穿刺針推薦的麻醉導管尺寸類型，如何操作可以避免鈍性針尖切割麻醉導管、如何判定穿刺針類型和穿刺層次的準確性，是否存在異位注射麻醉藥物的可能性、回抽防止藥物入血操作、經驗證的消毒方法和使用期限等。
（六）質量管理體系文件
按照《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》提交相關文件。
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