為規范仿制藥質量和療效一致性評價工作，根據《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）的有關要求，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《人體生物等效性試驗豁免指導原則》，現予發布。

　　特此通告。

　　附件：人體生物等效性試驗豁免指導原則

食品藥品監管總局
2016年5月18日

2016年第87號通告附件.docx