WHO于7月6日發布了《基于生物藥劑學分類系統的生物等效性試驗豁免》指南草案，提供支持原料藥的生物藥劑學分類以及成品制劑基于生物藥劑學分類系統的生物等效性研究豁免。

2023/07/11 更新 分類：法規標準 分享

本文和大家一起學習化學仿制藥生物等效性研究審評中需要特殊關注的幾個熱點問題，如有遺漏，歡迎大家留言補充。

2024/07/08 更新 分類：科研開發 分享

本文對化學仿制藥口服溶液劑藥學研究中需要關注的問題進行簡要總結，結合審評經驗提出了研究建議，并探討了豁免人體生物等效性研究的相關要求，以期為后續相關制劑的藥學研究提供更多的參考。

2023/11/14 更新 分類：科研開發 分享

生物等效性試驗不等效的原因是什么?不少藥企在開展生物等效性試驗時，獲得的結果是不等效，那么究竟是哪些原因造成的不等效呢?

2018/09/29 更新 分類：科研開發 分享

氯化鉀在臨床上用于治療和預防低鉀血癥。由于鉀為內源性物質，是正常人體必需飲食成分，其生物等效性研究存在較大特殊性，在一致性評價和仿制藥申報工作中，氯化鉀緩釋片的生物等效性研究申報資料存在各種各樣的問題，本文擬分析這些問題，并提出相關建議。本文內容僅從學術角度進行科學探討，不作為注冊申報的依據。

2022/06/19 更新 分類：科研開發 分享

美國食品藥品監督管理局（FDA）于2022年10月發布了“皮膚局部用皮質類固醇：體內生物等效性的供企業用的指導原則草案”，介紹 1種證明局部用皮質類固醇生物等效性的體內藥效學方法。

2023/04/04 更新 分類：法規標準 分享

本文對利用溶出度試驗評價/預測固體口服制劑生物等效性的研究進展進行綜述。

2020/06/16 更新 分類：科研開發 分享

本文對已發布特定藥物生物等效性技術指導原則逐個進行匯總、梳理，從多個維度對已發布技術指導原則的特點進行總結。

2024/04/01 更新 分類：科研開發 分享

本文將分析影響丙酸氟替卡松霧化吸入用混懸液仿制藥生物等效性的主要因素，為項目研究人員的臨床結果分析提供思路；

2025/02/10 更新 分類：科研開發 分享

采用回顧性研究，匯總湘南學院附屬醫院I期臨床試驗研究室2021年7月—2023年7月開展的生物等效性研究中健康受試者篩選情況信息，統計各項目篩選時受試者在不同環節篩選失敗例次，分析性別因素對受試者篩選的影響。

2025/06/18 更新 分類：科研開發 分享