醫(yī)療器械可用性總結(jié)性評估的關(guān)鍵作用、實(shí)施時(shí)機(jī)、流程及計(jì)劃構(gòu)成，依 MDR 和 IEC62366 標(biāo)準(zhǔn)，保障器械安全使用。

2025/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

依視路星趣控眼鏡鏡片的上市批準(zhǔn)，由 FDA 通過 De Novo 上市前審查路徑授予美國依視路公司（Essilor of America Inc.）。

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二類敷料的抑菌試驗(yàn)要求，本質(zhì)是監(jiān)管體系對醫(yī)療器械與藥品邊界的嚴(yán)格守衛(wèi)。通過強(qiáng)制驗(yàn)證“無抑菌性”，既防范企業(yè)因認(rèn)知盲區(qū)導(dǎo)致違規(guī)，也確保產(chǎn)品在創(chuàng)面護(hù)理中僅發(fā)揮物理屏障作用。

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無菌手套的注冊過程是一個(gè)系統(tǒng)工程，涉及多個(gè)環(huán)節(jié)和專業(yè)領(lǐng)域。企業(yè)需要充分了解注冊流程、法規(guī)依據(jù)，合理規(guī)劃資金和人員配置，嚴(yán)格把控各個(gè)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，才能順利完成注冊，將產(chǎn)品推向市場，為醫(yī)療安全提供可靠保障。

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ISO/TS 24971-2《醫(yī)療器械—ISO 14971應(yīng)用指南—第2部分：人工智能中的機(jī)器學(xué)習(xí)》將首次通過國際技術(shù)規(guī)范，專門應(yīng)對人工智能（AI）和機(jī)器學(xué)習(xí)在風(fēng)險(xiǎn)管理中的特定挑戰(zhàn)。

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國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于特定情形實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿）》和《關(guān)于做好后續(xù)品種實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（征求意見稿）》

2025/09/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

心血管器械研發(fā)為什么那么難？

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汽車材料禁限用物質(zhì)管控、EMC測試、模擬環(huán)境試驗(yàn)相關(guān)問題答疑。

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EndoRobotics在其自媒體上宣布其能夠兼容傳統(tǒng)胃腸鏡的消化內(nèi)鏡手術(shù)機(jī)器人---ROBOPERA獲FDA批準(zhǔn)上市。

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澳華內(nèi)鏡近日宣布，其自主研發(fā)的3D超高清軟鏡系統(tǒng)——AQ-400正式獲批上市。這是首個(gè)用于臨床診療的3D超高清軟鏡系統(tǒng)，標(biāo)志著醫(yī)療內(nèi)鏡領(lǐng)域正式從“二維平面視野”邁入“立體高清實(shí)見”時(shí)代，為長期受限于二維畫面的內(nèi)鏡診療帶來根本性變革。

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