今日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)依視路星趣控（Essilor Stellest）眼鏡鏡片上市。該鏡片可用于矯正近視（通常稱為 “近視眼”，無論是否伴隨散光），并能在控制初始階段為 6 至 12 歲兒童延緩近視進(jìn)展。

筑牢國家健康根基，需從兒童時期抓起。此次批準(zhǔn)體現(xiàn)了 FDA 對應(yīng)對慢性疾病、推動安全有效且具創(chuàng)新性的醫(yī)療器械發(fā)展的堅定承諾，這類器械將改善美國兒童的生活質(zhì)量。

“作為一名執(zhí)業(yè)眼科醫(yī)生，我親眼見證了視力問題對個人一生的影響。今日獲批的這款產(chǎn)品為市場帶來了一種治療選擇，它可能顯著降低兒童成年后出現(xiàn)嚴(yán)重視力問題的概率，同時相比目前已獲批的兒童近視進(jìn)展延緩器械，使用更便捷、風(fēng)險更低。” 美國 FDA 器械與放射健康中心（Center for Devices and Radiological Health）主任米歇爾?塔弗（Michelle Tarver）醫(yī)學(xué)博士、哲學(xué)博士表示。

據(jù)美國國家眼科研究所（National Eye Institute）數(shù)據(jù)，多項研究表明，近視在美國及全球范圍內(nèi)的患病率正不斷上升，研究人員預(yù)測未來數(shù)十年這一趨勢仍將持續(xù)。近視是一種慢性疾病，約影響 40% 的美國人口，且在兒童和青少年群體中的患病率上升迅速。預(yù)計到 2050 年，全球超 50% 的人口可能患上近視。若不及時治療，近視可能發(fā)展為高度近視，而高度近視會顯著增加成年后出現(xiàn)致盲性并發(fā)癥的風(fēng)險，包括視網(wǎng)膜脫離、近視性黃斑病變、青光眼和白內(nèi)障。近視通常在眼球仍處于生長階段的學(xué)齡兒童中進(jìn)展，在成年早期趨于穩(wěn)定。在依視路星趣控眼鏡鏡片獲批前，僅有一款用于延緩近視進(jìn)展的獲批器械，且為適用于 8 至 12 歲兒童的隱形眼鏡。依視路星趣控眼鏡鏡片可填補(bǔ) 6 至 7 歲兒童，或無法佩戴隱形眼鏡兒童的治療空白。與隱形眼鏡相比，該鏡片風(fēng)險更低，且不存在隱形眼鏡使用可能伴隨的不良事件（如感染）。

依視路星趣控眼鏡鏡片的中心區(qū)域有一個直徑 9 毫米的清晰區(qū)域，周圍環(huán)繞著由微小凸起點組成的同心圓環(huán)，這些點被稱為周邊微透鏡。這些微小的凸起圓點能產(chǎn)生周邊離焦效應(yīng)，這一機(jī)制或有助于延緩兒童近視進(jìn)展。

FDA 評估了一項為期兩年的臨床研究數(shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)表明，與單光控制鏡片相比，依視路星趣控眼鏡鏡片能有效延緩近視進(jìn)展。研究通過兩項指標(biāo)衡量效果：一是眼鏡度數(shù)（等效球鏡度數(shù)）的變化，二是眼軸長度的變化。結(jié)果顯示，在 24 個月時，等效球鏡度數(shù)層面的近視進(jìn)展減緩了 71%；眼軸長度增長減緩了 53%。該臨床研究中未報告嚴(yán)重不良事件，但部分受試者反饋佩戴依視路星趣控眼鏡鏡片時出現(xiàn)視力癥狀，如視物模糊和光暈。該鏡片無標(biāo)注的使用禁忌。

FDA 通過 “De Novo 上市前審查路徑” 對依視路星趣控眼鏡鏡片進(jìn)行了審查。“De Novo 路徑” 是針對新型中低風(fēng)險醫(yī)療器械的監(jiān)管審查路徑。此次 De Novo 批準(zhǔn)的同時，F(xiàn)DA 還制定了特殊控制要求，明確了與標(biāo)簽標(biāo)注和性能測試相關(guān)的規(guī)定。當(dāng)這些特殊控制要求與通用控制要求共同得到滿足時，即可為該類醫(yī)療器械的安全性和有效性提供合理保障。

2021 年 4 月 30 日，F(xiàn)DA 為依視路星趣控眼鏡鏡片授予 “突破性器械”（Breakthrough Device）認(rèn)定。“突破性器械” 認(rèn)定旨在加快那些能更有效治療或診斷危及生命或?qū)е虏豢赡鎳?yán)重疾病的醫(yī)療器械的研發(fā)與審查進(jìn)程。

此次依視路星趣控眼鏡鏡片的上市批準(zhǔn)，由 FDA 通過 De Novo 上市前審查路徑授予美國依視路公司（Essilor of America Inc.）。