免疫治療自2013年被評為“突破性療法”以來，美國、歐洲、日本等國家已批準了多個用于不同癌種的PD-1/PD-L1免疫藥物，我國也于近期批準上市了PD-1免疫藥物。隨著PD-1/PD-L1免疫藥物的廣泛使用，如何應用免疫標志物選擇合適的治療人群成為免疫治療面臨的主要挑戰之一。

多項大型臨床研究顯示，在腫瘤患者中，PD-1/PD-L1抑制劑治療的獲益程度與腫瘤患者PD-L1表達存在相關性。通過免疫組織化學的方法檢測腫瘤患者的PD-L1表達是目前公認的最為有效的方法。對腫瘤患者的PD-L1表達水平進行檢測，可以鑒別出哪些腫瘤患者適合使用PD-1/PD-L1抑制劑進行治療。

目前世界各國針對PD-1/PD-L1抑制劑開發了多個基于免疫組織化學方法的檢測試劑，用于評估PD-L1的表達情況，包含不同的抗體、克隆、平臺、評分系統和臨界值設定，分別作為各自藥物的伴隨診斷試劑。但4種PD-1/PD-L1抑制劑臨床研究中應用的檢測抗體（克隆號分別為28-8、22C3、SP142、SP263）均未在我國獲得上市批準。目前，克隆號為SP263、SP142和22C3的抗體試劑在我國已進入注冊申請過程，其中部分申報產品進入優先審查程序。

PD-L1抗體試劑的審評難點集中在臨床試驗部分。首先，PD-L1抗體試劑的判讀方式與一般輔助診斷用途的免疫組織化學抗體試劑有所不同。PD-L1的表達情況是通過計算任何染色強度下腫瘤細胞和/或免疫細胞染色的百分比予以評定。然而，不同克隆的PD-L1表達判讀標準以及閾值設定并不相同，陽性染色位置設定亦不相同，造成了PD-1/PD-L1抑制劑研究結果無法互相通用或橫向比較。如何選擇一致性研究中的對比試劑及合理進行平行判讀結果的比較，是審評過程中需要考慮的問題。

另外，目前國內多家單中心初步研究數據顯示，我國肺癌患者的PD-L1表達與國外研究稍有不同，不同病理類型癌種的PD-L1表達情況與國外存在差異。因此，在伴隨診斷臨床意義的驗證中，如何合理接受境外臨床試驗數據也是審評過程中的挑戰。