近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了寶銳生物科技泰州有限公司研發(fā)的“全自動(dòng)血小板抗體檢測(cè)儀”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：全自動(dòng)血小板抗體檢測(cè)儀

注冊(cè)人名稱：寶銳生物科技泰州有限公司

全自動(dòng)血小板抗體檢測(cè)儀主要組成成分:檢測(cè)儀由主機(jī)、液站模組、控制軟件（全自動(dòng)血小板抗體檢測(cè)儀軟件，規(guī)格型號(hào)：S100，發(fā)布版本號(hào)：1.0），其中主機(jī)由加樣模組、機(jī)架模組、平臺(tái)模組、離心模組、洗板模組、判讀模組和外殼模組組成。

全自動(dòng)血小板抗體檢測(cè)儀適用范圍/預(yù)期用途：全自動(dòng)血小板抗體檢測(cè)儀與配套的檢測(cè)試劑共同使用，在臨床上用于進(jìn)行血小板抗體檢測(cè)及血小板交叉配型。

全自動(dòng)血小板抗體檢測(cè)儀產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

全自動(dòng)血小板抗體檢測(cè)儀同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。 2、深圳市愛康生物科技股份有限公司生產(chǎn)的全自動(dòng)血小板抗體檢測(cè)儀（粵械注準(zhǔn) 20222221358）

全自動(dòng)血小板抗體檢測(cè)儀有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：全自動(dòng)血小板抗體檢測(cè)儀是集血小板抗體檢測(cè)中試劑分配、樣本分配、混勻、離心、孵育、洗滌、判讀等功能為一體，實(shí)現(xiàn)血小板抗體檢測(cè)全自動(dòng)化。判讀原理：采用圖像識(shí)別算法檢測(cè)分析結(jié)果。軟件通過(guò)攝像頭拍照、獲取反應(yīng)板孔位的圖像，采用圖像識(shí)別算法對(duì)圖像進(jìn)行分析，分析圖像中的指示紅細(xì)胞的密度、形態(tài)以及分布，依據(jù)以下判別標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行判別。陰性反應(yīng)：指示紅細(xì)胞在微孔板底部形成紐扣狀，表明患者血清或血漿中不含血小板抗體，或血小板交叉配型相合。陽(yáng)性反應(yīng)：指示紅細(xì)胞平鋪在微孔底部；若紅細(xì)胞結(jié)合到部分孔底，且結(jié)合區(qū)域比陰性對(duì)照大為弱陽(yáng)性反應(yīng)。強(qiáng)陽(yáng)性反應(yīng)及弱陽(yáng)性反應(yīng)均判為陽(yáng)性，表明患者血清或血漿中含血小板抗體，或血小板交叉配型不合。

（二）材料：該產(chǎn)品預(yù)期不與人體接觸。

（三）電氣安全：符合GB4793.1-2007，YY0648-2008，GB4793.6-2008 ， GB4793.7-2008標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010 和 GB/T 18268.26-2010標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械全自動(dòng)血小板抗體檢測(cè)儀在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過(guò)搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。申請(qǐng)人通過(guò)臨床試驗(yàn)路徑開展臨床評(píng)價(jià)，臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)申報(bào)產(chǎn)品用于血小板抗體檢測(cè)及血小板交叉配型的有效性和安全性。

（六）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。