近日，眼科醫療技術兼制藥公司Glaukos（紐約證券交易所代碼：GKOS）宣布FDA已批準新藥申請（NDA），該公司裝載75微克曲伏前列素前房的iDose ® TR植入物可用于治療青光眼。
Glaukos計劃在2024年第一季度下半年開始商業化iDose® TR植入物，目前已經確定該植入物的批發購置成本為每枚/劑13,950美元。同時該公司還推出了“iDose Your Dose計劃”，表示每銷售一枚iDose® TR植入物，就會捐贈同等數量的產品用于符合資格的慈善捐贈請求，支持有需要的人群。
關于iDose® TR曲伏前列素前房植入物
曲伏前列素是一種人工合成的前列腺素類似物，適應癥為降低開角型青光眼或高眼壓癥患者升高的眼壓，一般是做成滴眼液讓患者手動施用。
Travoprost （曲伏前列素）
而Glaukos公司另辟蹊徑，首次做出了這種藥物遞送植入物，可以長時間在眼內全天候提供治療水平的曲伏前列素專有制劑。這樣做既能解決患者施藥不及時的普遍問題，又能減少局部青光眼藥物相關的慢性副作用，有望成為一種新的護理標準。
iDose® TR植入物由醫用級鈦制成，尺寸為1.8毫米×0.5毫米，是通過一個小角膜切口放置在前房中，并由鞏膜錨固定在那里。植入物表面覆蓋含有78.0μm曲伏前列素的膜，這層膜長時間在治療水平下連續洗脫。藥物洗脫的速率有緩釋和快速釋放兩種方式，因此設備有兩種型號。設備可以在4-5年后安全地更換為新設備。
手術時要創建一個2.2毫米的切口，然后用凝聚性凝膠填充前房。而后使用房角鏡觀察鼻角，其方式與其他微創青光眼手術（MIGS）手術相同。接著iDose® TR裝載器瞄準小梁網，施加直接垂直壓力將iDose® TR植入物固定在鞏膜壁上，然后松開插腳。該裝載器用于輕推器件，以確保器件遠離虹膜。隨后進行沖洗和抽吸以去除凝膠，并用平衡鹽溶液水合端口。
不過iDose® TR曲伏前列素前房植入物不適用于以下患者：患有活動性或疑似的眼部或眼周感染的患者；患有角膜內皮細胞營養不良的患者；曾進行過角膜移植手術或內皮細胞移植手術的患者；對曲前列素或產品的任何其他成分過敏的患者。
實驗基礎
FDA批準的基礎是兩項前瞻性、隨機、多中心、雙盲、第3階段關鍵試驗（GC-010和GC-012），旨在比較兩種iDose® TR型號（緩釋型和快速釋放型）的單次給藥與局部施用0.5%噻嗎洛爾滴眼液（每天兩次）在降低開角型青光眼或眼內高壓患者眼內壓（IOP）方面的安全性和有效性。
兩項3期試驗均在3個月內成功達到預先設定的主要療效終點，并在12個月內顯示出良好的耐受性和安全性。因此FDA得出結論，iDose® TR植入物前3個月內降低眼壓的效果不輸噻嗎洛爾滴眼液，不過該植入物在后來的9個月里療效與滴眼液存在一些差異。
在12個月時，81%的iDose® TR受試者在兩項試驗中完全沒有使用降低眼壓的局部藥物。98%的iDose® TR受試者在12個月時選擇繼續參加試驗，而噻嗎洛爾滴眼液對照受試者的比例為95%。在對照研究中，2%-6%的iDose® TR患者報告的最常見的眼部不良反應是眼壓升高、虹膜炎、干眼癥和視野缺損，其中大多數是輕度和短暫的。
Glaukos的董事長兼首席執行官Thomas Burns表示：“我們的這個治療概念已經有15年了，FDA的批準對我們來說是一次里程碑事件。現在iDose ® TR植入物有望在美國成為治療開角型青光眼和高眼壓癥的新護理標準。”
關于Glaukos
Glaukos成立于1998年，是一家眼科醫療技術和制藥公司，專注于開發和商業化治療青光眼、角膜疾病和視網膜疾病的新療法。公司于2015年6月完成了首次公開募股，在紐約證券交易所交易上市。公司2023財年第三季度凈銷售額為7800萬美元，同比增長10%。青光眼業務第三季度凈銷售額為5830萬美元，同比增長9%。
Glaukos開創了微創青光眼手術（MIGS）以作為傳統青光眼治療模式的替代方案，Glaukos于2012年在美國推出了其首款MIGS設備iStent®。iStent是一種微型旁路支架，可與白內障手術配合插入，以降低成年人輕度至中度開角型青光眼患者的眼內壓，現在的相關產品型號為iStent inject® W和iStent infinite®。
iStent inject® W
