01 3月答疑提問集

模塊一：MDR何時切換及如何切換？

Q1:

Ø 原MDD的符合性聲明是否可以繼續使用到2024年5月26日，再切換MDR？

Ø 一類醫療器械到2021年5月26號是不是就沒有過渡期，一定按照MDR的技術文件進行轉換。

Ø Class I 產品在MDD指令有效內完成了自我聲明，進行了CE標識，那么2021年5月26日至2024-5-27之間，企業是否還可以正常銷售Class I 產品。

Q2:

Ø Ila和llb類已有CE證書，且在有效期內，2020年才換證。請咨詢下，后續年審及切換MDR下的相關要求和注意事項，以及需要增加產品怎么應對。

Ø 已有的MDD證書于2024年失效，是否現在年審就要按MDR要求修改體系文件和技術文件？

Q3:

Ø MDR技術資料切換和上市后監管怎么應對?

Q4:

Ø 風險管理技術文件從MDD過渡到MDR需要注意哪些地方？

Q5:

Ø Class I產品從MDD過渡到MDR需要做哪些準備？如果是I類只需要DOC， 制造商變更升級了產品，需要做些什么滿足歐盟法規要求？

Q6：

Ø 持有MDD證書的制造商，在2021-5-26至2024-5-27之間，說明書標簽等是否要滿足MDR的要求

模塊二：切換MDR，體系如何調整？

Q7:

Ø 新的法規下，什么體系文件需要修改？具體修改內容是什么？新法規下體系文件中關于上市后監督方面需要如何策劃體系文件的修訂和新增，具體文件主要體現哪些內容？

Ø 程序文件有哪些需要所更改 MDR法規導入，體系文件上至少要增加哪些方面的文件要求？

模塊三：英國脫歐對歐代及上市的影響？

Q8:

Ø 英國脫歐后，英國的授權代表是否立馬不能在歐盟使用，歐盟何時不再接受英國的授權代表？

Q9:

Ø 英國何時不再接受歐盟的CE標志？何時進入英國市場必須使用UKCA標志？

Q10:

Ø 如果使用北愛爾蘭的授權代表是否既可以在歐盟做歐代也可以在英國做合規負責人？一舉兩得。

02 4月答疑提問集

模塊一： MDR切換期間，產品變更怎么辦？

Q11:

Ø 怎么判斷產品變更是否需要重新進行符合性評估程序？

Ø 如果是需要公告機構參與的CE認證，制造商變更了產品后，又需要做些什么以滿足歐盟法規的要求？

Ø IIa有源產品已有MDD證書，但目前產品經歷了重大變更 （換接觸人體材料、包裝形式等），如何較好地應對？

模塊二： MDR技術文檔相關問題

Q12:

Ø MDR認證技術文件編寫，是否可以按照MDD的要求分AB部分？

Q13:

Ø 如何編寫技術文檔?

模塊三：哪些資料用于臨床評價？

Q14:

Ø 無源植入物產品如果在國內有臨床試驗報告，是不是上市時只需要做回顧性臨床試驗？

Q15:

Ø 國內的臨床試驗報告和數據是否可以用于CE產品的臨床評價?

Q16:

Ø 如果CE證產品還沒有銷售，收集哪些數據可以用于MDR的臨床評價?

模塊四：EMDN產品編碼相關問題

Q17:

Ø Class IIb和Class III器械在EMDN沒有對應的產品碼，可以采用上一級的產品分類碼嗎？

模塊五：EUDAMD數據庫相關問題

Q18:

Ø 器械注冊和制造商注冊誰先誰后，MDR要求什么時間必須完成？

Ø SRN，制造商什么時候必須申請？

EUDAMED注冊模塊和UDI模塊必須錄入信息？MDR分別要求什么時間前完成？

03 5月答疑提問集

Q19.關于制造商指定的MDR合規負責人有什么任職要求及職責范圍？

Q20.MDR 第29條第一點和第四點有啥聯系和區別，哪一點是指器械注冊？

Q21.我們有10多個產品，轉換成MDR時，公告機構檢查技術文檔的抽樣規則是怎么樣的？