歐盟符合性聲明是一個很重要的文件，是企業在確認該產品符合歐盟醫療器械法規后，對外宣稱該產品符合歐盟醫療器械法規的文件，必要時需要向相關單位提供該文件。所以企業相關人員在做CE認證一定要對歐盟符合性聲明要有一定的了解和掌握。

符合性聲明

CE標志制度是歐盟對產品進入歐盟市場進行的監管方式。加貼CE標志的產品表明產品符合歐盟有關安全、健康、環保等法規要求，可以在歐盟27個成員國、歐洲貿易自由區的4個國家、以及英國和土耳其合法上市銷售。

歐盟醫療器械法規（MDR）要求制造商要為加貼CE標志的產品簽署一份符合性聲明（Declaration of Conformity，簡稱DOC）。DOC通常和產品的技術文檔一起（備注：可以看看之前的【抓重點】歐盟MDR技術文檔怎么寫？這篇圖文），在CE符合性評定時接受公告機構的評審，或者隨時準備接受歐盟成員國主管當局的審查。

一：要求

01、MDR：說明已履行本法規中的相關涵蓋器械規定的要求。

02、IVDR：說明已履行本法規規定要求

03、制造商應當不斷更新歐盟符合性聲明。

04、至少應包括列于附錄Ⅳ的信息，且應將其翻譯成歐盟官方語言或者器械銷售所在成員國所要求的語言。

05、就本法規未涵蓋的相關問題，若器械需遵守其他歐盟立法機構要求（該立法機構要求制造商發布一份證實已履行該立法機構所規定要求的歐盟符合性聲明），只需要起草有關所有歐盟法案均適用該器械的單獨符合性聲明。這一聲明應包含所有相關歐盟立法機構的必要信息。

06、通過起草歐盟符合性聲明，制造商應承擔遵守本法規和適用于器械的所有其他歐盟立法機構的要求的責任。

07、MDR：委員會應有權按照第115條規定通過授權法案，基于技術進步來修訂附錄Ⅳ規定的歐盟符合性聲明的最低限度內容。

08、IVDR：委員會應有權按照第108條規定通過授權法案，基于技術進步來修訂附錄Ⅴ規定的歐盟符合性聲明的最低限度內容。

二：附錄Ⅳ包含信息

01、第31條（MDR)/第28條（IVDR）中所述的制造商的名稱、注冊商品或注冊商標和單一注冊號SRN(如簽發）（MDR要求）及其授權代表（如適用）和注冊營業地點的聯系地址。

02、制造商對簽發歐盟符合性聲明負完全責任的聲明。

03、附錄Ⅵ第C部分所述的基本的醫療器械唯一標識UDI-DI。

04、產品名稱和商品名、產品代碼、目錄編號或歐盟符合性聲明中包含的其他允許識別和追溯產品的明確的參考號，如適當照片，以及適當時其預期目的。除產品或商品名稱外，第3條中基本UDI-DI所提供的允許識別和可追溯產品的信息。

05、按照附錄Ⅷ的規則劃分的器械風險等級。

06、當前聲明所涵蓋的器械符合本法規，以及適用時其他相關的要求簽署歐盟符合性聲明的歐盟立法的聲明。

07、符合性聲明中所用的任何通用規范（CS)的索引。

08、公告機構的名稱和標識號（如適用），所執行的符合性評估程序的說明和所簽發和證書的標識。

09、如適用，額外的信息。

10、簽字人的聲明，地址和日期、簽字姓名和職務、以及代簽人簽名。