當地時間5月27日，歐盟MDCG小組發布MDCG 2022-4 Rev.2。這是MDD過渡期延期(24.05.26)截止后，根據MDD過渡期延期條例調整了整個文件，使其保持一致。

 

1.Introduction

 

經MDD過渡期延期條例修訂的MDR Article 120規定，由 NB 根據MDD或AIMDD指令頒發的有效證書所涵蓋的器械，可在MDR適用日期之后，在特定條件下投放市場或投入使用 ，直至：

 

(a) 2027 年 12 月 31 日，適用于所有III類器械和IIb植入器械， 但針對縫合線、訂書釘、牙齒填充物、牙套、齒冠、螺釘、楔子、板、電線、別針、夾子和連接器除外；

 

(b) 2028 年 12 月 31 日，適用于除本段(a)項所述器械以外的 IIb器械、IIa器械，以及在無菌狀態下投放市場或具有測量功能的 I 類器械

 

上述條件要求，除其他外，NB，無論是根據 MDR 或 AIMDD 頒發證書的機構，還是與制造商簽署了 MDR 認證書面協議的機構（見section 4.1），都必須繼續就與根據Article 120(3e)受監督要求約束的原有器械有關的所有適用要求進行適當的監督。因此，制造商、NB 和國家當局必須明確作為 MDR  Article 120(3e)所述適當監督一部分的活動。

 

為適當處理過渡性規定對根據 MDD 或 AIMDD 頒發的證書所涵蓋的器械的申請，本指南應與關于重大變更的指南 MDCG 2020-3 Rev. 1 一并閱讀。本文件的修訂與 MDCG 2022- 14 , action n.3.中報告的 MDCG 立場一致。

 

在本文件中，“遺留器械 ”應理解為根據 MDR Article 120 規定的過渡性條款，在 MDR 適用日期（2021 年 5 月 26 日）之后投放市場的器械，如果滿足某些條件，其投放市場的日期不得長于上文第一段中報告的日期。

 

2. 適用范圍

 

適當的監督僅適用于根據MDD或AIMDD頒發的證書所涵蓋的遺留器械。符合MDD的合格評定程序不需要NB參與的遺留器械，但根據MDR 要求NB參與的遺留器械不受Article 120 MDR 規定的適當監督。

 

本指南概述了作為MDR Article 120(3e)中定義的適當監督的一部分，NB將開展的活動。為了澄清NB需要驗證的要素，本指南還涵蓋了有關某些制造商義務的要求，特別是關于其質量管理體系的要求。

 

該文件適用于

 

•根據MDD或AIMDD合法頒發證書的NB，無論這些NB是否已根據MDR 申請指定或被指定(見MDCG 2019- 10 rev.1)，只要負責NB的相應機構有權并監督NB根據Article 120(3e) MDR 進行的活動;

 

•根據MDR Article 42 指定的 NB ，這些機構已根據MDR  Annex  VII   Section  4.3 第 2 小段的規定，與遺留器械或打算替代該器械的器械制造商簽署書面協議。

 

3. 對制造商質量管理體系的要求及相關義務

 

MDR Article 120(3c) 規定了在Article 120(3a)規定的相關日期之前，遺留器械繼續投放市場或投入使用必須滿足的條件。除其他外，這些條件包括：遺留器械繼續符合適用的指令，以及制造商在 2024 年 5 月 26 日之前建立了符合 MDR 的質量管理體系。此外，自 MDR 的適用日期（2021 年 5 月 26 日）起，MDR  Chapter VII中關于上市后監督、市場監督、警惕以及經濟經營者和器械注冊的所有相關要求均適用于 “遺留器械”，以取代相關指令中的相應要求。這些 MDR 要求適用于Chapter VII所述的 NB 監督活動。

 

在EUDAMED或其相關模塊被強制使用之前，制造商或其授權代表應適用相應的國家規定，并考慮到 MDCG 2021- 1 Rev. 1。

 

遺留器械 "也必須遵守 MDR Article 85和Article 86 規定的要求，其依據是按照 MDD 進行的分類 。在過渡期內，不應考慮其在 MDR 下風險等級的可能變化。為了適用相關的 MDR 要求，受 AIMDD 限制的有源植入器械應被視為 III 類器械。

 

制造商必須根據 MDR Article 86編寫定期安全更新報告 (PSUR)。定期安全更新報告必須應要求提供給主管當局（在 EUDAMED 以外）。

 

根據 MDR Article 120(3e) ，與上市后監督、市場監督、警戒、經濟經營者和器械注冊無關的 MDR 要求不受監督。例如 Article 15  , Article 16(3) and (4), Article 18, Article 25, Article 27, Article 32。這并不影響經濟運營商對 “遺留器械 ”也遵循任何其他 MDR 要求的可能性，特別是如果他們同時處理 “遺留器械 ”和 MDR 器械，并希望對所有器械采用相同的程序。

 

本文件附件對 MDD 和 MDR 中的質量管理體系要求進行了比較（比較結果和后果見section 5）。

 

4. 根據 MDR Article 120(3e)進行的監督

 

4.1 概述

 

根據 MDR Article 120(3e) ，頒發 MDD 或 AIMDD 證書的公告機構應繼續負責對其認證的器械的適用要求進行適當的監督。由于根據 MDD 或 AIMDD 指定的公告機構不負責根據 MDR  Article 52開展評估活動，因此公告機構的活動原則上應是指令規定的先前監督活動的延續。

 

 如果頒發MDD或AIMDD證書的NB沒MDR審核資質，則其適當監督的責任最遲將于2024年9月25日結束。不遲于2024年9月26日，與制造商簽署MDR 認證書面協議的NB將負責根據MDR  Article 120(3c), point (e)對申請所涵蓋的遺留器械進行適當的監督。通過與制造商達成協議，可在2024年9月26日之前將適當監督的責任轉移給MDR 的NB。

 

在任何情況下，MDR 公告機構不負責頒發MDD或AIMDD證書的公告機構進行的合格評定活動;其責任限于在Article  120(3e)規定的適當監督下進行的活動。同樣，即使器械在市場上投放或投入使用時帶有其識別號碼/ identification number，頒發MDD或AIMDD證書的NB也不負責MDR NB執行的監督活動。

 

在其監督活動的框架內，NB需要考慮過渡性規定產生的新要求(見section 3)。在此過程中，NB應考慮CAMD過渡小組和相關MDCG指南所提供的澄清

 

根據制造商提供的資料，NB需要識別:

 

•現有的MDD或AIMDD證書中的哪一個用于將器械投放市場或投入使用;

 

•如果他們的范圍保持不變，

 

•證書涵蓋哪些器械， 

 

•根據MDR Article  120(3c) ，正式申請涵蓋哪些器械。

 

此外，NB需要確保其作為NB的權利和義務在其新身份下繼續適用(參見 section 4.2)。

 

4.2 合同關系

 

正如 "CAMD  MDR/IVDR  Transition  Subgroup:  FAQ  –  MDR  Transitional provisions Q. 17"中提到，NB 需要確保指令規定的先前權利和義務在 MDR 適用日期之后仍然適用。這需要以合同為基礎。特別是，（舊）NB 和制造商之間的現有合同應涵蓋NB 在過渡期內對 “遺留器械”進行的 “適當監督 ”活動，以及暫停、限制或撤銷相關證書的權利。

 

根據MDR Article 120(3c), point (e) ，并在不遲于2024年5月26日提交正式申請后，制造商與MDR 指定的NB之間需要在不遲于2024年9月26日簽署符合MDR AnnexVII  section  4.3第二分段的書面協議。

 

當制造商與不同于根據MDD或AIMDD頒發相關證書的NB簽署了書面協議時，需要在制造商、MDR NB和(在可行的情況下)頒發MDD或AIMDD證書的NB之間的協議中確定適當監督轉移的安排這些安排將取代上文第一段所述的合同，其中涉及 MDR Article 120(3c), point (e).所述書面協議所涵蓋的器械的適當監督的相關權利和義務。

 

無論MDR NB是否是頒發MDD或AIMDD證書的機構，它都需要確保合同/書面協議涵蓋所有必要的權利和義務，這些權利和義務涉及遺留器械以及所有器械，包括替代器械，根據 Article 52 and/or Article 120(3c), point (e)正式申請涵蓋。

 

4.3 質量管理體系文件評審

 

對于使用MDR Article 120 中建立的過渡性規定的制造商，NB需要驗證以下內容:

 

- MDD或AIMDD證書所涵蓋的器械范圍是否保留或更改。

 

-根據 Article 120(3c), point (e)，哪些器械已停產或不在申報范圍內。這也包括需要考慮用于替代遺留器械的器械。

 

-制造商的MDR 合規過渡計劃。

 

-如果制造商已根據Article 120(3c), point (b) 關于重大變更的要求對其質量管理體系進行了調整，并考慮到MDCG 2020-3 Rev. 1(“變更制度”)的內容。

 

-制造商是否對上市后監督、市場監督、警惕、經濟經營者和器械注冊的質量管理體系進行了必要的調整。這可以通過驗證制造商已根據MDR 更改了上市后監督程序等(見section 3)或已完全更改其質量管理體系以適應MDR 要求來完成。、

 

-就新的上市后監督(PMS)規定而言:

 

•是否所有與上市后監管相關的適當流程，包括風險管理和臨床數據都納入上市后監督計劃。

 

•如果所有上市后監督活動的輸出都包括在PSUR中，并在適用時反映在PSUR中，并且PSUR更新周期是適當的，并且符合MDR Article 86 中定義的當前風險等級(見section 3)。

 

4.4 審核活動和結果

 

根據文件審查的結果（section 4.3），NB 需要調整審核方案，確定單項審核（范圍、 目標、順序）和相應的審核活動，適當時包括突擊審核。作為監督的一部分，NB 將審查技術文件中的證據。

 

考慮到 MDR Article 120(3d) 的總體意圖，即某些 MDR 條款已適用于 “遺留器械“NB 應將 MDD/AIMDD 和 MDR 下的監督活動有意義地結合起來（見 section 5）。

 

關于PSURs和其他所需的新元素，制造商應在監督審核框架內向其NB提供PSURs(在EUDAMED之外)，PMS計劃和任何PMS報告，以便NB驗證質量管理體系已適當調整并保持符合根據MDD或AIMDD頒發的證書。

 

應根據審計方案起草個別審計計劃(針對不同的情況，見section 5)，并進行相應的審計。關于新的PMS要求，NB應在其審計活動的背景下驗證和記錄PMS過程以及個別PMS計劃、PMS報告和/或psur的可用性和更新。

 

根據 MDCG position paper 2022- 14 (action n.3)，對于屬于 IIa 和 IIb 的 MDD 器械，NB 應按照 NBOG BPG 2009-426 的 MDD 現有抽樣計劃，停止以抽樣為基礎的技術文件評估，轉而重點根據 MDR 進行技術文件評估。然而，需要對之前審核中發現的缺陷采取后續行動。

 

NB 根據 MDR 規定的過渡性條款開展的監督活動的結果，應在本指南中進一步明確，并清晰記錄和提供給制造商。雖然對整個質量管理體系是否符合 MDR 的評估將作為 MDR 符合性評估活動的一部分進行，但如果 Article 120(3c) 中定義的一個或多個條件可能不再符合，則NB應予以關注，并將此類情況明確報告給制造商。在過渡期停止適用的情況下，NB 應考慮對 MDD 或 AIMDD 證書的任何影響。

 

4.5 向主管當局提供信息

 

如果審核活動發現重大不符合項，可能對患者、用戶或其他人的健康或安全造成不可接受的風險，NB 機構需要采取行動，即暫停、限制或撤銷證書，并通知相關主管當局。

 

如果根據 MDD 或 AIMDD 頒發的證書被暫停、恢復、限制、被制造商取消或撤銷，NB 需要遵守 MDR  Article 122規定的通知義務。

 

5.根據 MDR Article 120(3e) 進行適當監督的可能情況

 

附錄中的對照表顯示，MDR 要求涵蓋了 AIMDD/MDD 對 “遺留器械 ”的要求。因此，根據制造商的具體情況，應將根據 MDR Article  120(3e) 進行的審核和根據 MDR  Article 52進行的審核以及 Annexes IX 或XI 中規定的相應程序結合起來，重點評估是否符合 MDR 要求。在制定針對與 MDD 或 AIMDD 認證器械有關的適用要求的適當監督活動的程序時， NB 可以區分各種情況，如：

 

a)“遺留器械”制造商不打算使用MDD過渡期延期條例引入的MDR Article 120中修訂的過渡性規定，這些規定適用于2024年5月25日之前;

 

b)“遺留器械”和MDR 器械的制造商已經在其系統中實施了MDR 要求，并且其MDR 認證申請-無論是部分還是全部指令證書-已經由頒發MDD或AIMDD證書的NB審查。

 

c)“遺留器械”和MDR 器械的制造商已經根據相同和/或部分不同類型的器械獲得了同一認證機構的MDR 認證，即重疊范圍證書;

 

d)“遺留器械”和MDR 器械已經由另一個NB根據MDR 認證的制造商。

 

對于情景(a)，NB 應根據指令進行監督評估，并核查 “與上市后監督、市場監督、警惕、 經濟經營者注冊有關的 ”MDR 要求的執行情況。在這種情況下，它們還應核查制造商是否遵守了 MDCG 2020-3 Rev. 1 中概述的原則。

 

對于情景(b)至(d)，可僅根據 MDR 開展監督活動（即無需額外的 AIMDD 或 MDD 活動），同時考慮到本文件的附錄。

 

根據個別情況，NB應在評估個別情況的基礎上，按照第 MDR  Article 120(3e)將 MDR 審核和監督審核結合起來。如果 NB 認為根據MDR Article 120(3e)將 MDR 審核和監督審核結合起來不合適，例如不同的范圍、不同的生產場所，則應說明評估和決定的理由并記錄在案。