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本文介紹了MDR/IVDR法規下即將出臺的MDCG指導文件。
2022/07/11 更新 分類：法規標準 分享
本文主要介紹了醫療器械協調組文件MDCG2021-26。
2021/11/10 更新 分類：法規標準 分享
當地時間10月31日，歐盟發布了最新指南”MDCG-2022-16 醫療器械授權代表條例“
2022/12/30 更新 分類：法規標準 分享
在2023年新年伊始，標準費用清單的MDCG2023-2出臺，讓大家對此有了較為清晰的了解。
2023/02/01 更新 分類：法規標準 分享
近年國際形勢不穩定，面對能源不足歐盟的冬天也在進一步的逼近，然而全球疫情還未消退，眼看MDR過渡期的截止日正在臨近，醫療器械協調小組在剛剛過去的8月份連發了兩份MDCG指南文件。
2022/09/06 更新 分類：法規標準 分享
本文主要跟大家介紹了兩塊內容：一是MDCG是誰、由誰組成、新法規下的任務是什么；二是對2019年MDCG頒發的指南文件做了簡單梳理。
2019/08/30 更新 分類：法規標準 分享
本文介紹了MDCG 2023-7的5個重要啟示。
2023/12/28 更新 分類：法規標準 分享
當地時間6月30日，歐盟發布了
2023/07/04 更新 分類：法規標準 分享
當地時間12月12日，歐盟發布MDCG-2021-6 Rev.1 MDR法規下臨床調查Q&A，這是時隔數年后MDCG小組再次更新有關臨床調查的問答文件。
2023/12/13 更新 分類：法規標準 分享
當地時間2025年6月18日，歐盟發布了MDCG 2025-5文件《IVDR下體外診斷醫療器械性能研究的問答》，共對54個問題進行了解答。
2025/07/07 更新 分類：法規標準 分享
