當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月31日，歐盟發(fā)布了最新指南”MDCG-2022-16 醫(yī)療器械授權(quán)代表?xiàng)l例“
本指南詳細(xì)介紹了歐盟授權(quán)代表的職責(zé)和義務(wù)，與制造商的關(guān)系等等，給廣大制造商和歐盟授權(quán)代表做出了詳細(xì)的介紹。
1、指南背景
本指南是為授權(quán)代表、制造商和其他經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)者編寫(xiě)的，旨在就本條例所規(guī)定的相關(guān)要求提供指導(dǎo)。如果其他MDCG指南已經(jīng)涵蓋了澄清，則本關(guān)于授權(quán)代表的指南包括一個(gè)參考資料。
要求有授權(quán)代表的要求不適用于擬用于臨床研究（MDR）或性能研究（IVDR）的器械。為此，MDR Article 62(2)條和IVDR Article 58(4)條IVDR規(guī)定，“如果臨床調(diào)查或性能研究的發(fā)起人未在工會(huì)設(shè)立，該發(fā)起人應(yīng)確保在工會(huì)設(shè)立自然人或法人作為其法定代表”。由于法定代表人未被定義為授權(quán)代表，因此本指南中沒(méi)有進(jìn)一步包括這些要求。
“設(shè)備”一詞將被理解為包括醫(yī)療器械、醫(yī)療器械附件、MDR附錄 XVI 中所列產(chǎn)品、體外診斷醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械附件以及定制器械。
2、指南介紹
如果設(shè)備的制造商沒(méi)有在歐盟建立，只有制造商指定唯一授權(quán)代表，設(shè)備才能進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。
因此，對(duì)于其設(shè)備組合，如果一個(gè)設(shè)備屬于不同的通用設(shè)備組，則制造商可以擁有一個(gè)以上的授權(quán)代表。然而，對(duì)于一個(gè)特定的通用設(shè)備組，制造商應(yīng)只指定一個(gè)授權(quán)代表。
本指南Article 11(2)所述：“該指定應(yīng)構(gòu)成授權(quán)代表的授權(quán)，只有在被授權(quán)代表書(shū)面接受后才有效，且至少對(duì)同一通用設(shè)備組的所有設(shè)備有效。”
只要符合Article 11(3)最低要求的書(shū)面授權(quán)，其內(nèi)容已經(jīng)雙方商定，制造商和授權(quán)代表可以根據(jù)他們認(rèn)為適當(dāng)?shù)那闆r自由配置其合同關(guān)系的結(jié)構(gòu)，無(wú)論授權(quán)代表是否獨(dú)立/屬于制造商或?qū)儆谕惠^大的組織，都應(yīng)制定授權(quán)。
本條例Article 11(3)要求授權(quán)代表執(zhí)行授權(quán)代表與制造商之間商定的授權(quán)期限中規(guī)定的任務(wù)。要求授權(quán)代表必須向主管當(dāng)局提供一份授權(quán)書(shū)的副本。
本條例Article 11(3)描述了授權(quán)（關(guān)于其所涵蓋的設(shè)備）應(yīng)包括的最低任務(wù)，以及制造商應(yīng)使授權(quán)代表能夠執(zhí)行哪些任務(wù)。但是，任務(wù)規(guī)定也可包括當(dāng)事各方之間商定的額外任務(wù)。例如，制造商可以讓授權(quán)代表根據(jù) MDR/IVDR附
錄 IX, X, XI R向公告機(jī)構(gòu)提交合格評(píng)估申請(qǐng)。
但是，本條例Article 11(4)規(guī)定，“授權(quán)不得委托MDR Article 10(1) (2) (3) (4) (6) (7) (9) (10)(11) (12)和IVDR Article 10(1) (2) (3) (4) (5) (6) (8) (9) (10) (11)所規(guī)定的制造商義務(wù)。雖然制造商因此不能委托其對(duì)這些任務(wù)的責(zé)任，但被授權(quán)的代表并不能被阻止協(xié)助執(zhí)行這些任務(wù)。
進(jìn)口商應(yīng)核實(shí)根據(jù)Article11規(guī)定的授權(quán)代表已由制造商指定，為了驗(yàn)證這一點(diǎn)，檢查授權(quán)代表的名字是否出現(xiàn)在相關(guān)文件上，如歐盟合格聲明，可以執(zhí)行任何相關(guān)的證書(shū)和設(shè)備標(biāo)簽。
此外，可以使用EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行驗(yàn)證，或通過(guò)直接聯(lián)系制造商或授權(quán)代表，以確認(rèn)已進(jìn)行了指定。在后一種情況下，也可以使用制造商發(fā)出的指定信或授權(quán)代表提供的副本來(lái)向第三方確認(rèn)已經(jīng)發(fā)生了指定。
