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近日歐盟MDCG又發布了一個指南文件MDCG 2021-25,該指南文件對廣大Legacy device的廠商關心的Legacy device該具體滿足哪些MDR法規要求做了澄清。
2021/10/27 更新 分類：法規標準 分享
2022年2月15日，MDCG發布了公告機構對D類體外診斷醫療器械驗證的指導文件。
2022/04/15 更新 分類：科研開發 分享
MDCG 2022-6 IVDR第110條關于IVDD證書所涵蓋器械的過渡條款的重大變更指南
2022/05/05 更新 分類：法規標準 分享
MDCG 2022-7 在MDR及IVDR監管下UDI系統的問答
2022/05/23 更新 分類：監管召回 分享
醫療器械CE認證之歐盟MDR產品風險分類指南 MDCG 2021-24
2022/08/08 更新 分類：法規標準 分享
MDCG 2022-14 公告機構容量以及醫療設備和IVD的可用性
2022/08/31 更新 分類：法規標準 分享
2022年12月13日，歐盟發布了"MDCG 2022-19:Performance study application/notification documents under Regulation (EU) 2017/746",即IVDR法規下的性能研究申請/通知文件。
2022/12/15 更新 分類：法規標準 分享
本文介紹了MDCG 2020-3 重大變更指南。
2023/05/17 更新 分類：法規標準 分享
歐盟MDR和美國FDA都已著手解決網絡攻擊這一問題，其中歐盟發布了一份關于醫療器械網絡安全的MDCG 指南文件MDCG 2019-16。
2023/09/18 更新 分類：法規標準 分享
歐盟發布MDCG 2023-7指南文件。
2023/12/25 更新 分類：法規標準 分享
