2020年以來，GB9706.1-2020及配套并列標準、專用標準陸續發布，并將于2023年5月1日起正式實施；作為醫用電氣設備的基礎標準，該系列標準的實施對保障醫療器械安全、促進產業高質量發展意義重大。

2022/12/07 更新 分類：法規標準 分享

現在由于GB9706.1-2020標準升級，相應變更注冊是否需在2026年5月1日前完成，還是可以在延續注冊前提前半年變更完成即可？

2025/03/20 更新 分類：法規標準 分享

醫用電氣設備對應用部分的溫度限制，絕緣考核，漏電流限制要求相對設備的其他部分來說都會要求比較嚴格。所以，劃分設備的應用部分顯得非常重要。現實中，醫療器械種類繁多，形狀各異，比如大家熟悉的，小的如血壓計，大的設備如CT。有些時候，我們應該如何根據應用部分的定義來確定ME設備的哪些部分是應用部分呢？還有GB 9706.1-2020中關于“應用部分”的定義中注2我們

2020/12/04 更新 分類：法規標準 分享

GB9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已經從2023年5月1日起開始實施。那么，企業在執行GB9706系列標準時經常遇到哪些問題？

2024/08/19 更新 分類：法規標準 分享

文章簡述醫療器械關于風險管理的法規要求及企業風險管理現狀，同時對GB 9706.1-2020相關要求在企業質量管理體系的風險管理過程中的應用進行探討。

2022/06/22 更新 分類：法規標準 分享

近日，《GB 9706.1-2020 醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》正式發布，將于2023年5月1日實施。

2020/04/15 更新 分類：法規標準 分享

本文總結了GB 4793.1-2007 & IEC 61010-1:2010+AMD1，2016：GB 9706.1-2020 & IEC 60601-1:2020，IEC 62368-1:2018，GB 4706.1 & IEC 60335-1:2020對絕緣材料的耐熱要求。

2021/05/30 更新 分類：法規標準 分享

GB 9706.1-2020 \ IEC 60601-1標準規定設備應在交流（AC）電壓220V±22V的范圍內正常工作。

2024/06/24 更新 分類：科研開發 分享

GB 9706. 1-2007《醫用電氣設備第1部分:安全通用要求》是我國醫用電氣設備需遵循的強制性安全通用標準之一，直接影響醫用電氣設備的設計、生產、檢測、監管等多個環節。目前，其對應的國際標準IEC 60601-1已更新為2012版(以下簡稱第3.1版)，新版標準引入了基本性能及風險管理的新的概念，對醫療行業將會產生不小的影響。

2020/10/30 更新 分類：法規標準 分享

本文從上述標準主要變化內容分析技術審評關注點，以期對注冊申請人準備注冊申報資料及監管部門人員技術審評帶來幫助。

2024/09/03 更新 分類：法規標準 分享