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嘉峪檢測網 2020-04-15 10:36
近日，《GB 9706.1-2020 醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》正式發布，將于2023年5月1日實施。
GB9706.1-2020對標《IEC 60601-1 2005 +A1:2012 醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，因此本來就參照IEC標準的企業無需調整；之前僅參照舊版9706標準的企業需要盡快學習和參照新標準；新舊標準的主要差異在于增加風險管理、防護安全、基本性能等要求。
| 標準編號 | GB 9706.1-2020 | ||
| 中文名稱 | 醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 | ||
| 英文名稱 | Medical electrical equipment—Part 1: General requirements for basic safety and essential performance | ||
| 發布日期 | 2020-04-09 | 實施日期 | 2023-05-01 |
| 代替標準 | GB 9706.1-2007,GB 9706.15-2008 | ||
| 采標號 | IEC 60601-1:2012 | ||
| 采標名稱 | 醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 | ||
| 采標程度 | 修改 | 采標類型 | IEC |
| ICS | 11.040 | CCS | C30 |
| 標準類別 | 基礎 | ||
| 主管部門 | 國家藥品監督管理局(464) | ||
| 歸口單位 | 全國醫用電器標準化技術委員會(TC10) | ||
| 公告號 | 2020年第7號 | ||
GB9706.1-2020對標IEC 60601-1：2012，IEC 60601-1：2012培訓講義鏈接如下
http://www.aurmg.com.cn/data/2079.html
來源：Internet
