隨著醫用電氣設備安全通用標準GB 9706.1-2020 在國內的發布和即將實施，高頻手術設備相關的專用安全標準IEC 60601-2-2 最新版本第6.0 版標準在國內的轉化也即將提上日程?，F結合高頻手術設備的實際特性，解讀IEC 60601-2-2 第6.0 版與GB 9706.4-2009（等同采用IEC 60601-2-2 第4.0 版）在條款內容上的差異，以期有助于加深對標準的理解，保障該標準的順利轉化及實施。

2021/09/28 更新 分類：法規標準 分享

什么樣的產品電氣安全執行GB9706.1標準，什么產品執行GB4793.1標準？

2022/09/14 更新 分類：科研開發 分享

醫療產品基于GB 9706.1-2020標準進行標準全項的電氣安全試驗是非常有必要的。那么，當我們進行有源醫療器械在送檢時必須提交一份關鍵元器件的清單。當面對眾多元器件，我們該如何判斷哪些是關鍵，哪些是非關鍵呢？

2025/06/08 更新 分類：法規標準 分享

GB 9706.1-2020作為醫療電氣設備安全的基本標準，對內置充電電池的指示器要求進行了詳細規定，旨在保障操作者的安全和設備的正確使用。本文將深入探討該標準中條款15.4.4的含義，以及如何通過合規的設計來滿足這一要求。

2024/10/21 更新 分類：科研開發 分享

本文介紹了醫療電氣設備IEC 60601-1和GB 9706.1的發展簡史。

2024/10/22 更新 分類：法規標準 分享

【問】實施新版GB 9706.1系列標準的變更注冊，能否與其他方面的許可事項變更（如增加功能、刪減型號或者其他非GB 9706.1系列的標準更新）同時進行？

2024/10/21 更新 分類：法規標準 分享

自2008年6月25日起，國家食品藥品監督管理局發布關于執行 GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第一部分：安全通用要求》有關事項的通知，產品技術要求附錄中不再需要列出不適用說明，企業只需在技術要求中列出產品安全特性即可

2018/12/17 更新 分類：法規標準 分享

10月13日，國家藥監局召開GB 9706系列標準實施工作推進會，提出明確工作要求，督促落實各方責任，確保新版GB 9706.1及配套標準的實施工作平穩有序。國家藥監局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。

2022/10/14 更新 分類：法規標準 分享

牙科手機申報注冊時是否需要引用GB 9706.1和YY 0505標準？

2022/01/28 更新 分類：法規標準 分享

本文主要介紹GB9706.1第六章的檢測項目。對于a、b、c三條，產品一般會適用于其中的1-2條，比如是電網供電設備那就是a適用，如果為內部電源設備那么就是b適用，如果是雙重分類比如既是內部電源設備又是一類設備，那么a、b條款都適用，注意我們這里只是適用，適用后檢測所老師才會往下繼續判定是不是符合，如果符合檢驗結果就是符合要求，如果不符合那就需要整改。

2020/12/27 更新 分類：法規標準 分享