大多數無菌醫療器械上市之前，美國食品藥品監督管理局（FDA）會對提交的材料進行審查以評估滅菌相關資料是否符合FDA的法規和要求，以及是否符合FDA認可的國際標準。

2020/08/20 更新 分類：法規標準 分享

本警告信總結了制劑生產嚴重違反CGMP， 21CFR第210與211部分，以及原料藥生產嚴重違反CGMP的行為。

2022/01/05 更新 分類：監管召回 分享

目前，eSTAR已更新到版本2.0（2022年10月07日發布），并且只接受510（K）及De Novo的提交

2022/11/29 更新 分類：科研開發 分享

FDA日前頒布指南草案《構成延遲、否定、限制或拒絕藥品或器械檢查的行業情況指南》，對于延遲、否定、限制或拒絕FDA檢查的行為做了具體的說明。

2023/02/16 更新 分類：法規標準 分享

當地時間1月21日，美國FDA發布激光產品Notice No.56，本指南描述了FDA關于制造商遵守FDA的激光產品性能標準的方法。

2023/03/01 更新 分類：法規標準 分享

近日，醫科達的Unity放射治療系統通過了美國FDA的批準。醫科達表示，FDA510(k)的許可代表了美國癌癥精準放射治療的新紀元。

2023/03/03 更新 分類：熱點事件 分享

首先我們看下一FDA認可的標準。近日FDA發布了認可標準的修訂，認可清單編號為059。由于全部內容較多，本文主要談及生物相容性方面的標準變化。

2023/08/31 更新 分類：法規標準 分享

因FDA在國際上的影響力和重要性，讓我們一起來看一下FDA時如何評估和確保合規的。

2024/08/31 更新 分類：生產品管 分享

一年一度的FDA 新藥批準報告，由CDER主任發布寄語。2024年FDA共批準了50個新藥，接近近十年的平均水平。

2025/01/14 更新 分類：行業研究 分享

2015年2月26日，美國食品和藥品管理局（FDA）發布新版本食品安全風險分析工具FDA-iRISK 2.0，新的版本基于網絡基礎可以幫助使用者進行定量食品安全風險分析。 FDA-iRISK 2.0可以讓用戶將風

2015/09/13 更新 分類：其他 分享