指南介紹
當地時間1月21日，美國FDA發布激光產品Notice No.56，本指南描述了FDA關于制造商遵守FDA的激光產品性能標準的方法。FDA認識到，IEC 60825-1 Ed. 3 和IEC 60601-2-22 Ed. 3.1的激光性能標準有許多相似之處，但這些IEC標準的條款與FDA的激光產品性能標準有很大的不同。對于符合IEC 60825-1 Ed. 3 和IEC 60601-2-22 Ed. 3.1的制造商，FDA認為該標準與21 CFR 1040.10和1040.11相當，FDA不打算執行21 CFR 1040.10和1040.11中的適用要求。
1、背景
FDA監管輻射發射電子產品，包括所有類型的激光產品。激光產品是指構成、合并或打算合并激光或激光系統的任何制造產品或組件組件。擬用作電子產品組成部分的激光或激光系統本身應被視為激光產品。為了使激光產品在美國市場上合法銷售，FDA制定了制造商必須滿足的輻射安全產品性能標準。
激光產品可以屬于醫療器械和電子產品的定義，分別屬于FD&C法案和電子產品的定義。此類產品受FD&C法案及其適用于醫療器械和電子產品的實施法規的約束。
除其他要求外，引入美國商業的激光產品，包括進口產品，必須：
1）在適用時遵守21 CFR 1040.10和1040.11
2）根據21 CFR 1010.2和1010.3進行認證和識別
3）按照21 CFR 1002.1進行報告
2、政策修改
FDA承認，國際電工委員會（“IEC”）是一個全球組織，負責準備和出版電氣、電子和相關技術的國際標準，包括激光產品。這意味著，在美國和其他國家分銷產品的制造商可能必須確保其產品符合IEC標準，并遵守FDA的監管要求。遵守FDA的規定和符合確定的IEC標準可能會導致制造商重復他們的努力。
FDA承認一套通用的設備特定的標準和要求的優勢。此外，FDA認為，在本指南中描述的情況下，符合某些IEC標準將為激光產品提供充分的公共健康和安全保護，類似于美國FDA21CFR1040.10和1040.10.11的性能標準。
FDA最終打算修改其21 CFR 1040.10和1040.11的激光產品標準，以使其許多要求與IEC的要求相一致，因為FDA承認全球范圍內的一套標準和要求的優勢。在這些要求得到協調之前，對于符合IEC 60825-1 Ed中可比條款的激光產品制造商。3和IEC 60601-2-22 Ed。3.1，如本文件所述，FDA不打算強制執行21 CFR 1040.10和21 CFR 1040.11中的可比要求。
特別是，如果激光產品符合IEC 60825-1 Ed.3,的可比條款，FDA不打算強制執行21 CFR part 1040中的要求。當適用時，IEC 60601-2-22 Ed. 3.1（適用于醫療器械）。
FDA將考慮IEC 60825-1 Ed.3中其他條款和IEC 60601-2-22 Ed.3.1與以下FDA的性能標準相比較：
1040.10(b) Definitions
1040.10(c)(1) Classification
1040.10(d) Accessible emission limits
1040.10(e) Tests for determination ofcompliance
1040.10(f)(1) Protective housing
1040.10(f)(2) Safety interlocks
1040.10(f)(3) Remote Interlock connector
1040.10(f)(4) Key control
1040.10(f)(5) Laser radiation emission indicator
1040.10(f)(6) Beam attenuator
1040.10(f)(7) Location of controls
1040.10(f)(8) Viewing optics
1040.10(f)(9) Scanning safeguard
1040.10(g) Labeling requirements
1040.10(h)(1) User information
1040.11(a) Medical laser products
