2020年2月，為了支持僅以電子格式提供510(k)遞交文件的過渡，CDRH開發并試行eSTAR。
2020年9月，CDRH將eSTAR的使用范圍擴大到所有未遞交組合產品的510（k）遞交者。隨后，2021年9月，FDA發布了一份電子遞交模板指南草案。
2022年7月，FDA推行以電子方式上傳由CDRH主導的510(k)和De Novo的eSTAR和eCopy格式的上市前醫療器械遞交文件，以最終取代制作包含eSTAR或eCopy文件的任何光盤（CD）、數字視頻光盤（DVD）或閃存驅動器并將其郵寄給FDA的需求。自2022年7月18日起，客戶協作門戶網站的進度跟蹤器的現有用戶（如510(k)遞交的官方通訊員）可以試用這個新的電子遞交方式，并向FDA提供有關該工具的關鍵用戶反饋。
2022年9月22日，FDA發布了最終指南，即Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions，指南指出，自2023年10月1日起，所有510(k) 遞交文件，除非獲得豁免，否則必須使用eSTAR電子文檔形式遞交。
也就是說，FDA對于在2023年10月1日之前收到的510(k) 遞交文件，FDA接受通過以下兩種方式之一遞交eCopy或eSTAR格式的510(k) 遞交文件：
＊線下快遞郵寄：保存在電子存儲介質中并郵寄給FDA；或
＊線上發送電子版510(k)文檔；
但是2023年10月1日之后，只能使用線上eSTAR電子方式遞交510(k)。
2022年10月3日，FDA宣布可以通過CDRH客戶協作門戶（"CDRH Portal"）在線發送eCopy或eSTAR上市前遞交文檔，即允許任何人通過注冊一個CDRH Portal的賬號來線上發送CDRH eCopy或eSTAR。
eSTAR是什么呢？
eSTAR的英文全稱是electronic Submission Template And Resource，它是構建在結構化動態PDF中的電子提交模板，它將510(k)遞交內容都自動化嵌入到一個PDF文檔中，并包含從IMDRF文件以及監管文件（如指南）中提取的監管信息。它可以指導準備510(k)遞交文檔，申請人在建立、查看和編輯510(k)時可以使用更多動態功能，能夠組織很復雜的信息。
eSTAR是目前唯一一種電子提交模板。為了簡單起見，使用此電子遞交模板創建的電子遞交通常被稱為eSTAR。
eSTAR旨在通過幫助確保提交者為CDRH的上市前審查提供高質量、全面的數據，提高各種醫療器械的提交質量。通過標準化的格式，提交者可以確保其提交內容完整，CDRH可以更有效地進行上市前審查，以幫助及時獲得安全、有效和高質量的醫療器械。
eSTAR 電子遞交的特點有哪些？
1. 界面直觀；
2. 無需安裝特殊軟件；
3. 支持圖像和動態信息；
4. 支持移動設備和iOS系統；
5. 遞交內容結構具有指導性；
6. 可以自動驗證，不需進行RTA，但是這取決于對每項內容的準確答復，FDA會驗證答復的準確性，回答不準確可能會導致遞交審核提前暫停，即，如果問題的任何附件都與問題無關，或者如果對任何問題的答復不準確，則遞交文件可能會提前進行技術審查，要求糾正這些不足之處；
7. eSTAR PDF不需要遵守eCopy指南文件，也不需要壓縮并放在MISC FILES文件夾中，但是，與eSTAR PDF一起提供的任何其他文件都需要遵守eCopy指南文件；
8. eSTAR無需提供的IFU聲明（FDA 3881表格）、上市前審查遞交封面（FDA 3514表格）或符合性聲明（如適用），因為所有這些都內置在eSTAR PDF中。此外，如果您選擇使用eSTAR創建510(k) Summary，則無需在eSTAR中提供額外的510(k) Summary。
目前有哪些遞交類型支持eSTAR電子遞交？
醫療器械和體外診斷醫療器械的510(k) 和 Novo遞交，支持eSTAR電子遞交。
如何使用eSTAR準備遞交文檔？
1. 下載正確的eSTAR PDF模板并保存，然后在Adobe Acrobat Pro中打開它。
2. 閱讀、理解并遵循eSTAR PDF模板的Introduction, Key, FAQ, 以及 Version History部分中的說明。
3. 相應地填寫模板。該模板僅用于構建而不是提交您的遞交文檔。模板末尾的說明提供了如何提交的說明。
請注意：如果eSTAR PDF的大小超過1 GB，則提交的處理可能會延遲；如果可能，請合并類似內容的附件（例如，軟件需求規范），以便僅需要為eSTAR中的每個附件類型問題提供一個附件。
如何遞交對AI請求的回復文件？
修改您的原始eSTAR，并在eSTAR的“申請/遞交類型”部分指出，申請子類型是對AI請求的回復。在您表示打算對FDA的AI請求作出回復后，eSTAR末尾將出現一個附加部分，您可以在該部分對AI請求進行回復。
510(k) 遞交、審核過程中豁免eSTAR情形有哪些？
目前，FDA豁免以下510(k)遞交文件/信息的510(k)電子提交要求：
※交互式審查答復；
※修正：
· 監督審查的上訴/請求；
· 實質性簡要請求；
· 相應修正的變更；和
· 最終決定后的修改（即，add-to-files）。
備注：如果FDA審核員通過電話或電子郵件進行交互式審核，遞交者應通過電子郵件向審核員回復所需附件和附加信息。對AI請求的其他回復必須以eSTAR提交，應在eSTAR的相應章節中包含FDA審查信息的實際變更（例如，Labeling章節中應包含更新的labeling草稿）。
與eSTAR提交相關的MDUFA用戶費用是多少？
eSTAR遞交與遞交類型相關聯，具體用戶費用，請見之前的微信文章：
美國FDA評審費漲幅56%，小企業助力節省75%
如何線上遞交eSTAR文檔？
通過CDRH客戶協作門戶（"CDRH Portal"）在線發送eSTAR上市前遞交文檔，需先注冊一個客戶協作門戶的賬戶，即CCP賬戶，網址如下：
https://www.fda.gov/medical-devices/industry-medical-devices/send-and-track-medical-device-premarket-submissions-online-cdrh-portal
如何線下快遞郵寄遞交eSTAR文檔？
通過郵寄快遞，向CDRH文件控制中心（DCC）提交eSTAR：
目前DCC郵寄地址如下：
eSTAR審查時長是多久？
在FDA收到eSTAR遞交文件后，盡管eSTAR不會有RTA過程，但是FDA會對eSTAR進行病毒掃描和技術篩查（預計在收到510(k) eSTAR后15天內進行）。
如果遞交的eSTAR不完整，FDA將通過電子郵件通知遞交者，并告知不完整的信息，遞交文件將被擱置180天或直到向FDA遞交完整的替代eSTAR。
以上就是FDA eSTAR---醫療器械510（k）電子提交的具體要求
