前言    

現在CE MDR和IVDR已經太熱了，今天我們來換個話題，和大家聊一聊如何應對FDA 510(k)的發補。我會從背景以及如何應對這兩個方面來和大家介紹。

首先我們來看看背景。510(k)經歷了實質審查之后會面臨兩種情況：發補(Additional information request)和互動審查(Interactive review)。

如果是發補就代表你的問題是比較大的，很難在短時間內解決，我們知道FDA對于510(k)的審查也是有時限要求(90天),因為你無法在短時間內解決，FDA不能一直把項目開在這里(這樣會造成FDA不達標),因此就給你發補。給你發補之后該項目的審核時鐘就停了。

如果是互動審查就代表不是什么大問題，FDA相信這些問題能夠在90天時限前解決。不管是發補還是互動審查，都會涉及到回復FDA的審核員。

圖片有效的回復是很重要的，那么要如何回復才能達到有效的要求呢？

第一，把自己的思路理清楚。

筆者在做510(k)的項目時經常會發現廠商思路不清的情況，和他們溝通的時候他們覺得自己思路還蠻清楚，殊不知問題就出現在這個地方，回復出去的內容要站在對方的立場上去理思路，你明白了不算什么，對方明白了才算什么。

舉個例子：

Before:  “與ABC系列相比，DEF系列面罩軟墊的表面積更大，有更多的機會接觸污染物。在GHI系列中GHI-02在結構上是最復雜而且表面積是所有型號中最大的，JKL-01從結構上來說是所有6個型號中最復雜的，存在更多的清潔死角容易殘留污染物。從結構組成上來看，我們認為DEF系列從結構上可以覆蓋ABC系列的兩個型號，MNO的短管也可以覆蓋PQR的短管，由于10款面罩的清潔方式相同，基于worst-case所以選擇GHI-02和和JKL-01作為清潔驗證的典型性型號，證據見下表：”

這是很典型的自己明白，但別人肯定不明白。原因在于一開始就上來介紹細節，我們大腦的認知習慣是先要了解框架，然后再了解細節。

After:上來先交代清潔典型型號選擇的依據是基于結構的相似性和表面積。然后說哪些結構相似的，然后說每個型號表面積的情況，然后選出典型型號。

這樣一修改看的人就容易看明白了，關鍵就是一開始先把框架說清楚，然后再上細節。

第二，整理一個回復的指引文件，方便審核員看你的回復內容。

在實際工作中筆者發現很多廠商把回復資料堆在一起，審核員不知從哪里開始看。有了指引文件就不一樣了，在審核員的每一個問題下面寫上精煉的回復內容，更多細節再指向某一個或某幾個文件，這樣審核員看起來就舒服多了。

第三，好好調整一下你的Chinese English。

現實情況下，很多廠商都是用Google翻譯或者百度翻譯對回復內容進行翻譯，這樣不是不行，但是你不能直接把這樣翻譯出來的東西給到審核員。你自己要先審核修改一下，審核修改的重點在于：

1，術語是否使用正確；

2，有沒有太長的句子；

3，有沒有太多的從句。時刻記住我們的目的是把事情說清楚，有時候句子太長，從句太多會把人繞暈的。

第四，把準備好的回復文件初稿打印出來(尤其是指引文件),然后平心靜氣地念一遍。

這是筆者準備文件的習慣，還真能發現不少問題，強烈建議大家也試試。

這四點都是很重要的，筆者的意思是同樣重要。大家如果覺得有道理也可以試試，不僅可以用于510(k)的回復，CE以及國內注冊的回復都是可以的。回復是一門學問，值得你花時間好好琢磨。