510(K)定義

在美國，醫(yī)療器械受《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）的監(jiān)管。器械和放射健康中心（CDRH）主要負(fù)責(zé)監(jiān)督醫(yī)療器械的上市前和上市后。大多數(shù)醫(yī)療器械通過“Premarket Notification 510(K)”（通常簡稱為 510（k） 提交）在美國獲得上市的通行證。

510（k）提交是提交給美國食品和藥物管理局 （FDA） 的上市前申請(qǐng)，以證明擬上市的器械與已在美國合法銷售的比對(duì)器械（稱為Predicate Device-簡稱PD）一樣安全有效，即基本等效SE(Substantially Equivalent)。    

注意: FDA用的是“Substantial” 這個(gè)詞，強(qiáng)調(diào)的是實(shí)質(zhì)上的等同等效，而不是形式上的等同。

提交者必須將其擬上市器械與一個(gè)或多個(gè)類似的PD進(jìn)行比較，并提供證據(jù)來支持其實(shí)質(zhì)等同性聲明。

510(K)類別

510（K）上市前通告又分為：

a.  Traditional 510(k)：用于任何原始 510（k） 或更改之前根據(jù) 510（k） 清除的器械。

具體內(nèi)容可參考：https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/510k-program-evaluating-substantial-equivalence-premarket-notifications-510k

b.  Special 510(k)：如果評(píng)估更改的方法已建立，并且可以以摘要或風(fēng)險(xiǎn)分析格式充分審查結(jié)果，則用于更改自己現(xiàn)有器械。

具體內(nèi)容可參考：https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/special-510k-program

c.  Abbreviated 510(k)：當(dāng)提交依賴于以下條件時(shí)，器械制造商可以選擇提交Abbreviated 510(k)：（FDA 指導(dǎo)文件、符合器械類型特殊控制的證明或自愿共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)，）

具體內(nèi)容可參考：https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/abbreviated-510k-program

實(shí)質(zhì)等同的定義

?   擬申請(qǐng)器械與等同器械具有相同的預(yù)期用途；

預(yù)期用途（Intended use）是器械的一般用途或功能，包括使用適應(yīng)癥。

適應(yīng)癥（Indications for use）是指器械預(yù)期診斷、治療、預(yù)防、治愈或減輕的疾病或狀況，包括對(duì)該器械擬使用人群的描述。

?   擬申請(qǐng)器械具有與等同器械相同的技術(shù)特征或，雖具有不同的技術(shù)特征，但提交的器械信息基本上等同于已合法上市等同器械的信息，如適當(dāng)?shù)呐R床或科學(xué)數(shù)據(jù)，證明該器械與合法銷售的器械一樣的安全有效，并且沒有引出與等同器械不同的安全性和有效性問題。

等同器械（Predicate device）指擬用于與擬申請(qǐng)器械進(jìn)行比較從而證明實(shí)質(zhì)等同的已合法上市的器械，器械具有相同的技術(shù)特征或，雖具有不同的技術(shù)特征，但提交的器械信息基本上等同于已合法上市的器械信息，如適當(dāng)?shù)呐R床或科學(xué)數(shù)據(jù)，證明該器械與合法上市的器械一樣的安全有效，并且沒有引出不同于已合法上市器械的安全性和有效性問題。

技術(shù)特征（Technological characteristics）主要是指器械的材料、設(shè)計(jì)、能源或其他方面的特性。

510（K）實(shí)質(zhì)等同決策標(biāo)準(zhǔn)

?    510K法定標(biāo)準(zhǔn)

擬申請(qǐng)器械具有與等同器械相同預(yù)期用途和技術(shù)特征或，雖具有不同的技術(shù)特征，但擬提交的器械信息基本上等同于已合法上市等同器械的信息，如適當(dāng)?shù)呐R床或科學(xué)數(shù)據(jù)，證明該器械與合法銷售的器械一樣的安全有效，并且沒有引出與等同器械不同的安全性和有效性問題。

?   最不繁重原則

在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間以最有效的方式充分解決相關(guān)監(jiān)管問題所需的最少信息。當(dāng)要求提供信息以證明具有不同技術(shù)特性的器械實(shí)質(zhì)上是相等時(shí)，要求只提供能做出實(shí)質(zhì)性相等性決定所需的信息，則需要考慮采用最少的方法/信息來證明實(shí)質(zhì)等同，并提供相應(yīng)要求資料。

?   非實(shí)質(zhì)等同（NSE）決策

a.  FDA確認(rèn)該器械是III類器械，不能進(jìn)行510 (K)申請(qǐng)的審查；

b.  由于缺乏證據(jù)，不能證明實(shí)質(zhì)等同的類別。

510（K）提交流程和審核 

e-STAR是指電子提交模板和資源（e-STAR）是一個(gè)交互式PDF表格，指導(dǎo)申請(qǐng)人完成準(zhǔn)備綜合醫(yī)療器械提交的過程。從 2023 年 10 月 1 日開始，所有 510（k） 提交的內(nèi)容都必須使用 e-STAR 作為電子提交。