2024年3月19日，歐盟藥品質量管理局（EDQM）官網發布了食品接觸材料及制品(FCM)合規性和安全性的文件技術指南草案，旨在為供應鏈上的企業經營者提供實用的DoC指南，進一步有效地應對合規。指南的發布細化了FCM如橡膠、硅膠、包裝油墨、涂料等材質在合規性聲明文件方面的具體要求。
該草案的發布，也預示著歐盟官方對于合規文件更加關注，提醒企業在保證產品合規地同時，也要加強對于供應鏈管理及文件合規的重視！
草案現已公開征求意見。歐盟EDQM邀請所有利益相關方在2024年4月30日前提供寶貴意見！參與意見提交入口：https://www.edqm.eu/en/food-contact-materials-and-articles
背景介紹
此前，歐洲食品接觸材料及制品委員會(CD-P-MCA)發布了關于食品接觸材料及制品的安全和質量的CM/Res（2020）9號決議。該決議涵蓋了歐盟FCM框架法規1935/2004/EC所定義但歐盟層面未規定管控要求的材質，并從一般要求、風險評估、符合性測試和合規文件等多個方面對FCM監管細節進行了補充，為歐盟和成員國的監管執法等方面提供了很好的指導建議。
重點解讀
作為CM/ Res (2020) 9號決議的補充文件，該技術指南草案的建立和發布是有助于決議范圍內的食品接觸材料及物品（包括中間產品）的制造商根據證明文件編制 DoC，以便確定后續生產步驟中有待開展的合規工作等。需注意，該指南僅適用于已發布了對應決議文件的材料，包括了涂料AP(2002)1、軟木塞AP(2004)2、包裝油墨AP(2005)2、橡膠AP(2004)4、硅膠AP(2004)5等。
根據產品具體適用情況，DoC重點包括以下內容：
1. 產品企業經營者的身份信息，包括公司名稱和地址，國家，聯系人名稱和地址
2. 涵蓋的產品或系列信息，包括產品名稱和部件號、產品的一般描述（材質類型、主要應用、系列差異說明等）
3. 預期用途
a 中間產品預期應用的范圍和使用條件，如用于僅接觸水性食品的油墨，需給出具體的最高接觸溫度或固化條件
b 終產品的儲存條件、接觸食品類型、使用意圖頻次（重復/一次性）、最高接觸溫度和最長使用時間（適用時）、合規應用的S/V比、使用對象（成人或嬰幼兒）
4. 制造階段所使用的原材料等信息，可以按指南中表1制成表格
表1. 所使用物質的信息
5. 生產工藝和所使用的反應條件，包括所用成分的數量等配方、清潔程序、副產物、雜質等
6. 其他經化學分析確定可能遷移的反應產物和雜質
7. 產品在卷筒上或堆垛中儲存或氣相轉移過程中可能發生的泄漏，物質填寫可以按指南中表2b官方未評估的物質表
表2b 官方未評估的物質信息
8. 產品在制造鏈的后期階段或在FCM使用過程中可能發生的反應，這些反應可能產生需要開展合規工作的物質
9. 經官方評估可用于FCM的物質
10. 預期最大遷移量
11. 未正式評估的 FCM 物質的毒理學評估、是否為納米材料、功能屏障的使用情況、感官數據、歐盟立法或指南的規定、GMP要求等。
DOC參考模板見鏈接：https://www.fsai.ie/getmedia/a0945fe3-2787-4d05-93f1-489bc14cc418/doc_example.pdf
FCM合規工作依賴于供應鏈多個環節、保持信息流動，流程中的每一個步驟都應確定需要開展哪些合規工作，生產鏈中的后續經營者需要哪些信息完成合規工作，末端經營者應能根據合規工作和供應鏈內交換的信息宣布最終產品的符合性。
