根據 MDD 批準器械的公司可能尚未滿足 MDR 的所有要求。器械必須符合統一的安全標準。公司必須建立、記錄并實施風險管理計劃，以識別并消除生產過程中和上市后的潛在危害。注冊、臨床、監控和其他信息必須保存在歐洲醫療器械數據庫（EUDAMED）中。

以下是按時遵守 MDR 所面臨的7大挑戰以及應對這些挑戰的方法。

1. 歐盟 MDR 合規需要自上而下的戰略規劃。

制造商可以選擇不經歷遵守 MDR 的麻煩。如果高層做出了這樣的選擇，他們就必須接受收入損失，以及參與歐洲市場可能帶來的先發優勢。但是，如果他們選擇提交，就必須優先考慮這項工作，并為合規團隊配備時間和資源，以按時實現合規。

行動：合規需要積極確定優先次序、規劃和重新規劃，并可能需要進行變更管理。實施系統化的方法，確定實現目標的重要因素。選擇在戰略上對企業最重要的產品。讓高管人員成為倡導者和溝通者，確保企業知道這是一個優先事項。如有必要，可請顧問或第三方公司幫助進行規劃和實施。

2. 公告機構資源緊張。

雖然有希望增加公告機構，其審查期限也已延長，但它們仍將是一個瓶頸。審查周轉時間可能是 12 個月甚至 15 個月，而其他產品已經在排隊了。

行動：現在就聯系多個公告機構，以便排隊。確定加急費用是否值得投資，并獲得額外支出的批準。

3. 資源有限。

即使在"大辭職"之前，資源也是有限的。許多公司的員工數量、經驗水平和專業技能都在下降。招聘、培訓和留住員工，以及獲取歷史內部知識，仍然是一項挑戰。

行動：如果該計劃被視為優先事項，那么分配適當資源的決定就比較容易做出。分配最有經驗和專業知識的內部資源。對中小型制造商進行文件和操作程序方面的培訓。在需要時，聘請第三方顧問填補領導力、知識和/或人員方面的空白。

4. 供應鏈可能不可靠。

供應鏈風險不會很快得到解決。供應中斷仍在延誤一些物資的供應，并造成其他物資的價格波動。

行動：與供應鏈團隊和供應商合作，提前主動采購零部件。在供應鏈計算中考慮供應鏈風險，而不僅僅是到岸部件成本。獲得管理層批準，支付加急費用，避免延誤。

5. 有更多的臨床和標簽要求。

制造商不僅要準備好包裝和標簽，使其符合 MDR 標準，還要熟悉EUDAMED的分類、注冊和維護規程。

行動：認真遵守EUDAMED關于唯一器械標識（UDI）和器械注冊、臨床調查和性能研究、警戒和上市后監管以及臨床評估計劃和報告的要求。

6. 上市前的器械更新需要重新認證。

一些公司推遲了符合 MDD 標準的醫療器械的上市時間。他們可能在上市前對器械進行了改進。但是，由于軟件和/或硬件升級而對現有產品進行的重大更改可能會引發全新的申報。

行動：準備新的申報，以及對現有器械進行驗證和確認。

7. 歐盟 MDR 合規不僅僅是重新提交器械。

在大多數情況下，實現歐盟 MDR 合規不僅僅是重新提交申請的紙上談兵。有一些新的要求，特別是在臨床數據方面。您可能沒有適當提交所需的數據，因此可能需要開展研究來提供這些數據。

行動：在對器械進行優先排序并了解新要求后，審查之前的申請和設計歷史文件，以評估可用的數據和信息。找出差距。決定是否需要補救或補充現有信息，并盡快開始這項工作。這可能是申請時間最長的部分。