【問】首先感謝您的回復，在前序提出的問題： 醫療器械合規品和藥品同個倉庫建筑內部，需要物理隔離么？如果需要，下發方式那些是合格的：①放在不同同一貨架上，貨架間通過人工通道隔離。 ②采用鋼絲格網的方式進行區域隔離，兩側人員也進行嚴格分離。 ③采用實體墻進行隔離，兩側人員也進行嚴格分離。 您給予的回復是： 網民您好！關于您咨詢的問題，經核實回復如下：新的《醫療器械經營質量管理規范》第四十三條規定，庫房貯存產品包含非醫療器械產品時，應當做好庫房分區管理。應當充分評估非醫療器械產品對貯存環境與人員的污染風險，制定措施確保醫療器械貯存環境安全。請企業按照規定執行。北京市藥品監督管理局 2024年2月23日 關于這個回復，我們是不是可以理解，如果我們能夠充分評估非醫療器械產品對貯存環境與人員的污染風險，制定措施確保醫療器械貯存環境安全；上文中的三種方法都是合規的？
【答】新的《醫療器械經營質量管理規范》第四十三條規定，庫房貯存產品包含非醫療器械產品時，應當做好庫房分區管理，應當充分評估非醫療器械產品對貯存環境與人員的污染風險，制定措施確保醫療器械貯存環境安全，《規范》未規定采取什么形式，企業可以自主確定。
