醫(yī)療器械生物相容性常見(jiàn)問(wèn)題答疑

2022/04/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

脂肪族聚酯類高分子材料是一類重要的合成醫(yī)用高分子聚合物，具有良好的生物相容性和生物可降解性，廣泛應(yīng)用于手術(shù)縫合線、植入內(nèi)固定器械、藥物緩釋等方面。

2019/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

鎂合金是血管支架應(yīng)用的理想材料，藥物洗脫涂層可以優(yōu)化鎂基底的腐蝕形貌，降低再狹窄的發(fā)生率。本課題將不同分子量的聚三亞甲基碳酸酯 (PTMC)搭載抗增殖藥物紫杉醇（PTX）作為藥物洗脫涂層應(yīng)用于鎂合金表面。PTMC涂層以均勻的層蝕機(jī)制降解，為鎂基體提供了長(zhǎng)期保護(hù)，同時(shí)表現(xiàn)出了穩(wěn)定持續(xù)的藥物釋放能力以及良好的生物相容性。

2022/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2018年6月7日，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）宣布FDA認(rèn)可ISO 18562系列標(biāo)準(zhǔn)- 醫(yī)療設(shè)備中呼吸氣體通路的生物相容性評(píng)估，作為FDA-CDRH（美國(guó)食品和藥物管理局-器械和放射健康中心）在聯(lián)邦注冊(cè)中認(rèn)可的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)。

2018/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生物相容性是指生命體組織對(duì)非活性材料產(chǎn)生的一種性能。一般是指材料與宿主之間的相容性，包括組織相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物體組織、血液等的不良反應(yīng)。

2021/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生物相容性檢測(cè)項(xiàng)目 生物相容性檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

2017/08/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥包材對(duì)保證藥品的穩(wěn)定性起著重要作用，因而藥用包裝材料將直接影響用藥的安全性。

2019/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了生物相容性評(píng)價(jià)的主要目標(biāo)，生物相容性評(píng)價(jià)方式及生物相容性評(píng)價(jià)歷史和趨勢(shì)。

2022/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從三個(gè)部分闡述了原輔料相容性的內(nèi)容：各國(guó)對(duì)原輔料相容性研究的要求、常見(jiàn)原輔料不相容情形及原輔料相容性篩選試驗(yàn)。

2024/09/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

北檢所-生物相容性檢驗(yàn)要求及試驗(yàn)方法編寫示例

2019/04/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享