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美國FDA認(rèn)可ISO 18562標(biāo)準(zhǔn)以提升醫(yī)療器械VOC和顆粒物測試水平

嘉峪檢測網(wǎng)        2018-06-20 17:59

2018年6月7日,美國食品和藥物管理局(FDA)宣布FDA認(rèn)可ISO 18562系列標(biāo)準(zhǔn)- 醫(yī)療設(shè)備中呼吸氣體通路的生物相容性評估,作為FDA-CDRH(美國食品和藥物管理局-器械和放射健康中心)在聯(lián)邦注冊中認(rèn)可的共識標(biāo)準(zhǔn)。

 

從現(xiàn)在開始向FDA提交具有呼吸氣路的設(shè)備的產(chǎn)品注冊,視情況將被要求使用ISO 18562系列標(biāo)準(zhǔn)的測試和符合性聲明來加速產(chǎn)品評審。通過測試呼吸氣路中化學(xué)物質(zhì)排放的含量,制造商可以證明他們的產(chǎn)品可達(dá)到不會將患者暴露于可能造成傷害的有毒化學(xué)物質(zhì)水平。 雖然呼吸器材中使用的許多材料在用于普通用途時,可能造成的風(fēng)險很小,但將它們納入呼吸氣體途徑的情況下,會擴(kuò)大潛在安全性考慮因素的范圍,考慮因素可包括:

 
 

 

• 設(shè)備正常運行期間由于熱量或磨損導(dǎo)致的設(shè)備材料故障或分解,或化學(xué)品從內(nèi)部設(shè)備組件中,通過呼吸空氣路徑,遷移到患者體內(nèi)。


• 對于處理潮濕空氣的組件,需要額外考慮VOC和重金屬,這些VOC和重金屬可能會滲入冷凝液,然后被患者吸入。

 

• 對于與外部或內(nèi)部人體組織直接接觸的組件,例如套管,呼吸面罩或插管機(jī)制,必須考慮對可萃取物和浸出物的傳統(tǒng)生物相容性評估,致敏性,細(xì)胞毒性和刺激性。

 

醫(yī)療器械的監(jiān)管批準(zhǔn)過程很復(fù)雜,并且并不總是明確的。FDA執(zhí)行的大多數(shù)醫(yī)療器械上市前評估均屬于510(k)上市前通知程序。 除了設(shè)備描述,等效設(shè)備,軟件和性能測試信息外,F(xiàn)DA 510(k)提交的內(nèi)容還必須包括任何患者接觸材料(直接或間接)的生物相容性數(shù)據(jù)。

 

UL根據(jù)ISO 18562指南為制造商提供測試和暴露評估,以幫助確保在多種類型醫(yī)療設(shè)備、接口及附件中患者氣流的安全性。 這些標(biāo)準(zhǔn)中的測試方法和風(fēng)險評估要求適用于所有可能與呼吸氣體通路接觸的醫(yī)療設(shè)備,部件和配件。 適用測試的產(chǎn)品包括:呼吸機(jī),麻醉工作站(包括氣體混合器),呼吸系統(tǒng),氧氣保存設(shè)備,氧氣濃縮器,培養(yǎng)箱,噴霧器,低壓軟管,加濕器,熱濕交換器,呼吸氣體監(jiān)測儀,呼吸監(jiān)測儀,口罩 ,嘴部件,復(fù)蘇器,呼吸管,呼吸系統(tǒng)過濾器和Y形件以及其他眾多附件。

 

UL還提供GREENGUARD認(rèn)證,該認(rèn)證為整個產(chǎn)品生命周期內(nèi)的合規(guī)管理提供了一個框架,包括評估材料變更和過程改進(jìn)。

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來源:AnyTesting

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