MedRobot
2025年9月，創(chuàng)新醫(yī)療器械公司Sentante宣布，其旗下全機(jī)器人遠(yuǎn)程血管內(nèi)介入系統(tǒng)——Sentante Robot，獲得美國FDA授予的“突破性設(shè)備”（Breakthrough Device）認(rèn)定。這一里程碑意味著，該技術(shù)將在監(jiān)管部門的加速支持下推進(jìn)臨床試驗(yàn)與審批進(jìn)程，距離真正應(yīng)用于急性缺血性腦卒中（AIS）患者更近一步。對全球數(shù)百萬無法及時(shí)轉(zhuǎn)運(yùn)到卒中中心的患者而言，這不僅是一項(xiàng)技術(shù)突破，更是改善預(yù)后的新希望。
# 公司背景與融資
Sentante，全稱UAB Inovatyvi Medicina，成立于2017年，總部位于立陶宛維爾紐斯，致力于打造全球首個(gè)面向血管內(nèi)介入的全機(jī)器人化遠(yuǎn)程操作平臺。公司愿景是“讓地理位置不再決定患者的預(yù)后”，通過增加治療可及性和降低醫(yī)生輻射暴露，重塑急診介入場景。
2023年底，Sentante完成600萬歐元種子輪融資，由Practica Capital領(lǐng)投，歐洲創(chuàng)新理事會（EIC）基金參投，用于核心技術(shù)迭代和早期臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備。公司還吸引了多名國際神經(jīng)介入專家加入顧問委員會，為后續(xù)全球注冊和多中心試驗(yàn)提供臨床資源。
# 產(chǎn)品介紹
Sentante Robot是全球首個(gè)完全機(jī)器人化、支持遠(yuǎn)程操作的血管內(nèi)介入系統(tǒng)，設(shè)計(jì)初衷是解決偏遠(yuǎn)醫(yī)院缺乏介入醫(yī)生和卒中中心不足的問題。系統(tǒng)能夠遠(yuǎn)程輸送和操控導(dǎo)絲、導(dǎo)管及介入器械，在無需將患者轉(zhuǎn)運(yùn)到綜合性卒中中心的情況下，實(shí)現(xiàn)機(jī)械性血栓切除術(shù)（MT）。
該平臺兼容市面上最常用的0.014-0.038英寸導(dǎo)絲和2F-8F導(dǎo)管，可同時(shí)操控三種不同器械，器械交換過程半自動化，放置精度控制在亞毫米級。
醫(yī)生可在控制室中操作系統(tǒng)，獲得接近人工手術(shù)的觸覺反饋（haptic feedback），甚至可實(shí)現(xiàn)跨城市、跨國的遠(yuǎn)程操控。
這一設(shè)計(jì)不僅提升了急性卒中介入的可及性，還能顯著降低醫(yī)生的輻射暴露，減少長時(shí)間鉛衣操作導(dǎo)致的肌肉骨骼勞損風(fēng)險(xiǎn)。
# 臨床數(shù)據(jù)
介紹Sentante Robot的體外研究于2023年完成，發(fā)表于《Journal of Vascular Surgery》，主要終點(diǎn)為導(dǎo)絲到達(dá)目標(biāo)血管分支的技術(shù)成功率及血管損傷情況。結(jié)果顯示，技術(shù)成功率達(dá)100%，無血管損傷事件發(fā)生，觸覺反饋評分平均為4（滿分5分），參與醫(yī)生普遍表示系統(tǒng)性能超出預(yù)期，操作體驗(yàn)接近人工。
在此基礎(chǔ)上，2024年7月，Sentante在拉脫維亞里加Paula Stradi?š臨床大學(xué)醫(yī)院啟動了首個(gè)人體臨床試驗(yàn)，聚焦安全性和可行性。首例外周血管干預(yù)病例已順利完成，無并發(fā)癥發(fā)生，初步結(jié)果顯示系統(tǒng)控制精度良好。
2025年6月，Sentante團(tuán)隊(duì)又完成了全球首例全機(jī)器人遠(yuǎn)程腦卒中血栓切除動物實(shí)驗(yàn)：操作者位于立陶宛考納斯，手術(shù)現(xiàn)場在法國巴黎，相距超過1600公里，標(biāo)志著遠(yuǎn)程神經(jīng)血管介入的關(guān)鍵突破。公司計(jì)劃在2025年推進(jìn)多中心臨床研究，并以此作為FDA注冊和商業(yè)化上市的基礎(chǔ)。
# 行業(yè)對比
血管內(nèi)介入機(jī)器人市場正快速發(fā)展，多家企業(yè)在探索遠(yuǎn)程操控和自動化介入的技術(shù)路徑。瑞士初創(chuàng)公司Nanoflex Robotics以磁驅(qū)動軟體機(jī)器人切入市場，通過磁場精確控制微型導(dǎo)絲，2024年完成了跨國遠(yuǎn)程動物實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，目標(biāo)是降低血管損傷風(fēng)險(xiǎn)并提升柔順性，正籌備早期人體試驗(yàn)。
Siemens Healthineers旗下的Corindus CorPath GRX系統(tǒng)已在冠脈介入商業(yè)化應(yīng)用，并開展神經(jīng)血管介入可行性研究。其優(yōu)勢是可與西門子影像平臺深度整合，提供影像-機(jī)器人一體化解決方案，但安裝成本高，神經(jīng)介入尚處早期探索階段。
法國公司Robocath推出的R-One系統(tǒng)聚焦冠脈介入，在歐洲多國上市應(yīng)用，正在推進(jìn)神經(jīng)介入產(chǎn)品線研發(fā)。其操作界面直觀、醫(yī)生易上手，但遠(yuǎn)程能力有限，仍需人工配合。
美國Stereotaxis的磁控導(dǎo)航系統(tǒng)在心律失常消融領(lǐng)域成熟應(yīng)用，可遠(yuǎn)程操控磁控導(dǎo)絲，減少醫(yī)生輻射暴露，但在急性卒中場景下的落地尚不普及。
相比這些競品，Sentante的獨(dú)特優(yōu)勢在于專注急性缺血性腦卒中，系統(tǒng)完全兼容主流器械，支持三器械并行操作和遠(yuǎn)程控制，學(xué)習(xí)曲線短，可快速推廣至偏遠(yuǎn)醫(yī)院，有望顯著縮短救治延遲時(shí)間。
# 結(jié)語
Sentante Robot獲得FDA突破性設(shè)備認(rèn)定，不僅是這家年輕公司的技術(shù)里程碑，也是腦卒中救治模式邁向遠(yuǎn)程化、數(shù)字化的重要信號。通過將機(jī)器人精度與AI輔助結(jié)合，Sentante為急性腦卒中治療提供了新的可能，讓更多原本因地理限制而錯(cuò)失最佳治療時(shí)機(jī)的患者獲得救治機(jī)會。隨著臨床試驗(yàn)的推進(jìn)，這一系統(tǒng)有望成為連接偏遠(yuǎn)地區(qū)與中風(fēng)中心的新橋梁，為全球卒中防治體系注入新的活力。
