Monogram Technologies（納斯達克代碼：MGRM）于近期宣布，其mBôs全膝關節置換（TKA）機器人系統獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）510(k)上市許可。

這一事件不僅標志著Monogram在骨科手術機器人領域的突破，也在行業內掀起波瀾。特別是近兩年來行業內虧損企業眾多，甚至部分企業不得不出售的情況下，Monogram的FDA獲批，能不能吸引行業關注，并為未來運營順利鋪平道路。

骨科手術機器人行業背景與近兩年動態

骨科手術機器人行業自1980 年代末開始發展，ROBODOC 系統是早期用于髖膝置換的先鋒。當前市場主要玩家包括 Stryker（MAKO 系統）、Zimmer Biomet（ROSA 系統）和 Medtronic（Mazor X 系統），這些公司占據了大部分市場份額。研究表明，機器人輔助膝關節置換手術的滲透率仍低，僅約 20%，顯示巨大增長潛力。

骨科手術機器人市場近年來快速增長，但滲透率仍較低。以全膝關節置換（TKA）為例，美國每年約100萬例手術中，機器人輔助比例不足20%。盡管技術進步顯著，行業內企業的財務表現卻呈現兩極分化。

一方面，頭部企業如Stryker（Mako系統）和Intuitive Surgical（da Vinci系統）憑借先發優勢和品牌效應實現穩定增長；另一方面，部分中小型玩家因高昂的研發成本、市場競爭加劇及盈利周期長而陷入困境。

如Asensus Surgical（前TransEnterix），該公司專注于腹腔鏡手術機器人，其Senhance系統雖獲FDA批準，但因銷售疲軟和高運營成本，2023年凈虧損達7860萬美元。2024年初，Asensus宣布開發下一代Luna平臺并尋求FDA認證，但資金壓力迫使其與制造合作伙伴Flex合作以降低成本，市場對其前景仍存疑。

另外Mazor Robotics這家以色列脊柱手術機器人公司雖在2018年被Medtronic以16億美元收購，但其獨立運營時期長期虧損，2017年凈虧損高達2100萬美元。收購后，Medtronic整合其技術推出Mazor X Stealth Edition，但初期投入與回報的不匹配凸顯了中小型企業在資金鏈上的脆弱性。

再比如Verb Surgical，也是由谷歌母公司Alphabet與強生（Johnson & Johnson）合資創立，旨在開發軟組織手術機器人。然而，高昂的研發投入未能在短期內轉化為市場成果，2020年被強生全資收購，獨立品牌逐漸淡出，反映了初創企業在巨頭競爭下的生存壓力。

在中國市場，根據數據顯示，2021-2023年，中國骨科手術機器人市場規模從3.26億元增長至12.33億元，年均復合增長率達39.4%。國產企業如天智航、微創機器人、鍵嘉醫療等迅速崛起，2023年國產品牌市場份額占比達70.6%，天智航在創傷骨科領域占據97.3%的絕對優勢。其中在關節置換機器人領域，2023年市場規模達6.97億元，同比增長66%，成為增長最快的細分領域。

然而鍵嘉醫療的ARTHROBOT髖關節機器人2022年獲批后，截至2024年僅售出11臺，4年累計虧損超4億元；微創機器人雖訂單破百，但2024年收入僅同比增長145%-155%，遠未覆蓋成本；天智航2024年全年實現營業收入1.79億元，同比下降14.94%，全年歸母凈利潤虧損1.23億元，同比收窄21.27%。

市場數據顯示國產骨科手術機器人雖然受國產化率超過60%以上，對進口元器件的依賴大幅降低后，虧損面均在收窄，但仍處在普遍虧損狀態。

這些案例表明，骨科手術機器人行業的高技術門檻與長回報周期對企業的資金實力和市場策略提出了極高要求。Monogram的mBôs系統雖然獲批上市，但要盈利，還需要在其技術創新與商業化路徑上具備獨特的優勢。

Monogram的競爭優勢與行業吸引力

在虧損與出售案例頻發的背景下，Monogram的mBôs系統憑借以下優點，不僅有望規避行業痛點，還可能吸引廣泛關注并確保未來運營順利。如mBôs系統在技術上具有顯著差異化，例如通過機器學習自動化的預手術規劃和 AR 輔助注冊，減少了手術準備時間。

與 TSolution One 相比，mBôs 的操作流程更高效；與 Mako 相比，其自主切割功能無需更換器械，可能降低手術復雜性；與 Senhance 相比，mBôs 的智能化功能更強；與 Mazor Robotics 相比，mBôs 的擴展性更廣；與 Verb Surgical 相比，mBôs 的 FDA 批準增強了獨立發展的可能性

另外Monogram精準定位膝關節置換這一仍未飽和的細分市場，與Stryker等巨頭形成差異化競爭。相比Verb Surgical在軟組織領域的激進擴張，Monogram的專注策略更具可操作性。

盡管初期研發投入高昂，mBôs的高度自動化有望降低術中人工成本，而與重點醫療機構合作的初期裝機計劃則有助于快速積累臨床數據，縮短盈利周期。這與Asensus Surgical因高運營成本導致的虧損形成鮮明對比。

mBôs通過FDA嚴格審核，證明了其技術可靠性和安全性，這在行業內具有標桿意義。與Mazor Robotics早期掙扎于資金與認證的經歷相比，Monogram的這一步為其后續國際市場認證（如歐盟CE認證）提供了堅實背書。

同時Monogram計劃與印度Shalby醫院的合作顯示其瞄準新興市場的意圖。相比美國市場的高競爭環境，印度等地區的低滲透率和醫療需求旺盛為其提供了低成本擴張的機會。

Monogram的mBôs系統在技術上的領先性、對低滲透率市場的精準切入，以及FDA獲批帶來的信譽提升，使其有望避免Asensus Surgical的高成本低回報陷阱，也無需像Mazor Robotics或Verb Surgical那樣依賴巨頭收購。這使其在吸引行業關注、爭取投資與合作方面占據先機。

以下是關鍵比較表：

因此，行業預計mBôs的成功主要還是依賴于技術差異化、市場策略執行和成本管理。若能實現這些預期目標，mBôs系統可能推動行業技術進步，特別是在自動化和效率提升方面。