近日，澳門特別行政區正式頒布第12/2025號法律《醫療器械法》，該法規將于2026年3月1日起生效。這意味著澳門醫療器械監管將進入有法可依的新階段，對醫療行業從業者、醫療器械廠商及消費者都將產生深遠影響。
01、法律適用范圍
適用于在澳門上市、流通和使用的醫療器械及其配件，涵蓋從生產、進口、流通到使用的全鏈條監管。
02、醫療器械分類與管理方式
醫療器械按風險程度分為四類：
第Ⅰ類（低風險）：備案制
第Ⅱa類（中低風險）：備案制
第Ⅱb類（中高風險）：注冊制 + 經營牌照
第Ⅲ類（高風險）：注冊制 + 經營牌照（禁止零售）
03、注冊與備案制度
除豁免情況外，所有在澳流通的醫療器械均須完成注冊或備案。注冊有效期5年，備案無有效期。
豁免情況包括：定制式器械、緊急公共衛生用途、展覽展示等。
04、業務活動牌照要求
制造牌照：從事制造業務須獲牌，有效期3年。
經營牌照：從事第Ⅱb、Ⅲ類器械的進出口、批發及零售須獲牌。藥房、中藥房等特定場所可豁免部分經營牌照。
05、過渡期安排
第Ⅱb、Ⅲ類：2026年7月1日起
第Ⅱa類：2027年7月1日起
第Ⅰ類：2029年7月1日起
現有器械及場所須在過渡期結束前完成注冊、備案或牌照申請。
本文內容基于澳門特別行政區第12/2025號法律《醫療器械法》整理，具體規定以官方公布文本為準。
信息來源：澳門特別行政區政府
