美國食品藥品監督管理局（FDA）于2021年12月21日首次授權基于激光原理用于下腔靜脈濾器移除設備（CavaClear Laser Sheat）的上市許可。該產品用于已經放置下腔靜脈濾器（Inferior Vena Cava Filter）的患者，通過去除與下腔靜脈濾器粘附的組織，以取出在采用常規方法下取出失敗的下腔靜脈濾器。

迄今為止，由于存在與手術相關的潛在并發癥，成功移除長期植入的下腔靜脈濾器的方法有限。該產品的上市將為醫生提供一種安全移除下腔靜脈濾器的重要工具，并可能有助于減少患者的并發癥。另外，該產品上市還表明FDA致力于在適當情況下利用真實世界的證據來評估設備的安全性和有效性。

當患者不能使用抗凝劑或抗凝劑治療無效時，下腔靜脈濾器通常用于預防有肺栓塞高危風險的患者。雖然一些下腔靜脈濾器會永久植入患者體內，但FDA在2014年發布了與下腔靜脈濾器相關的不良事件的報告，并建議一旦肺栓塞高危風險降低后醫生就應考慮移除下腔靜脈濾器。

在移除過程中，CavaClear Laser Sheat利用紫外線激光去除少量組織，以促進與血管壁牢固粘附的下腔靜脈濾器從下腔靜脈壁上分離。該產品需要與傳統的圈套裝置配合使用，以協助下腔靜脈濾器的拆除。

FDA通過一項回顧性、真實世界臨床研究評估了該產品的安全性和有效性。這項研究評估了7家中心265名患者在激光輔助下移除下腔靜脈濾器的情況，結果顯示手術技術成功率為96%。該研究有3%的產品相關并發癥出現，包括下腔靜脈損傷導致的出血、血腫形成（血管外出血）和過濾器斷裂。

當下腔靜脈濾器或周圍靜脈內存在血栓時，或無法靠近下腔靜脈濾器，或當下腔靜脈濾器為非金屬材質時，禁止使用CavaClear Laser Sheat。該產品不能用于去除Nest下腔靜脈濾器和Ventaech下腔靜脈濾器。

CavaClear Laser Sheat被授予突破性醫療器械稱號。突破性醫療器械計劃是一個旨在加快開發和審查醫療器械的過程，這些醫療器械可為患者提供更有效的治療或診斷措施，以應對危及生命或不可逆轉的疾病或條件。

FDA通過De Novo上市前審查途徑對該產品進行了審查，這是針對某些中低風險醫療器械的監管途徑，這些器械具有創新性并且沒有合法上市的同類器械。