在制藥環境中最常被問到一個問題：既然微生物污染----最高風險---可以在終端使用點處使用除菌過濾，為什么要做這么多努力來對制藥用水進行精制和儲存/分配？
在回答是否允許使用終端除菌過濾的問題時，首先回顧法規要求和標準以及關于水的指南。在一些問題點上，EU GMP指南對設施和設備設置了標準。與終端除菌過濾有著緊密關系的要求有以下：
EU GMP 3.38：“設備安裝應防止任何錯誤或污染帶來的風險”
EU GMP 3.39：“生產設備不應對產品具有任何危害”
EU GMP 3.36：“生產設備設計應易于徹底清潔”
EU GMP附錄1：“水處理和分配系統的設計、構造和維護應確保水具備適當的質量”
許多指南也提供了終端過濾的參考。以下是一份日本指南中的摘要：
“無菌工藝生產的無菌藥品（日本2006）
原則上，除菌過濾不應安裝在用水點，因為過濾器在水系統中可能掩蓋微生物污染。內毒素也可能從微生物尸體中釋放，滯留在過濾器中。如果不能避免地使用過濾器，應基于驗證的結果來確定其更換頻率。”
在此日本文件中關于終端過濾器的要求是很清楚的，一般來說，不應使用終端過濾器。實際上，它們會帶來安全假象，不能與無菌生產中的無菌過濾相比。生產中，過濾器的完整性需要在用于每批生產的前后分別檢查。
當然可能有例外。過濾器不能用于掩蓋很高的CFU值。另外，公司應論述為什么使用此類過濾器而不通過系統設計、驗證和監測來確保所需水的質量。一般來說，這很困難。
