國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人今天通報(bào)長春長生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗案件有關(guān)情況。

根據(jù)舉報(bào)提供的線索，7月5日，國家藥監(jiān)局會(huì)同吉林省局對長春長生公司進(jìn)行飛行檢查；7月15日，國家藥監(jiān)局會(huì)同吉林省局組成調(diào)查組進(jìn)駐企業(yè)全面開展調(diào)查。7月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于長春長生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗的通告》。

現(xiàn)已查明，企業(yè)編造生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄，隨意變更工藝參數(shù)和設(shè)備。上述行為嚴(yán)重違反了《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局已責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)，收回藥品GMP證書，召回尚未使用的狂犬病疫苗。國家藥監(jiān)局會(huì)同吉林省局已對企業(yè)立案調(diào)查，涉嫌犯罪的移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

按照疫苗管理有關(guān)規(guī)定，所有企業(yè)上市銷售的疫苗，均需報(bào)請中國食品藥品檢定研究院批簽發(fā)，批簽發(fā)過程中要對所有批次疫苗安全性進(jìn)行檢驗(yàn)，對一定比例批次疫苗有效性進(jìn)行檢驗(yàn)。該企業(yè)已上市銷售使用疫苗均經(jīng)過法定檢驗(yàn)，未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。為進(jìn)一步確認(rèn)已上市疫苗的有效性，已啟動(dòng)對企業(yè)留樣產(chǎn)品抽樣進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室評估。

這幾天，因?yàn)閱栴}疫苗的事，家長們炸了，恐慌、憤怒情緒不斷蔓延。朋友圈里，憤怒的人們用刷屏表達(dá)著憤怒。

讓質(zhì)量管理GMP認(rèn)證同行們又要反思了，抱怨其它部門人員質(zhì)量意識(shí)低下、質(zhì)量工作開展困難同時(shí)，要先分析自身問題。

以下是來6月12日，就是上個(gè)月中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)發(fā)聲的。

當(dāng)我們看了這個(gè)很讓我覺得國產(chǎn)又上一個(gè)臺(tái)階同時(shí)，我又想起了那句“利害了我的國”。然而就在昨天，我們的國家領(lǐng)導(dǎo)就說出我種話，百感交集！

這是怎么了？

藥品GMP認(rèn)證工作背景

國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國藥品 GMP 認(rèn)證工作。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡稱“局認(rèn)證中心”）承辦藥品 GMP 認(rèn)證的具體工作。

疫苗監(jiān)管是否有效?  

關(guān)于問題疫苗到底說明監(jiān)管有效，還是監(jiān)管無效的邏輯推理上，簡單邏輯如下：

現(xiàn)在這個(gè)問題疫苗發(fā)現(xiàn)了，并且進(jìn)行了相關(guān)處置，那就說明我國的疫苗監(jiān)管體系是有效的有效不排除有漏洞，有效同樣需要不斷完善，事實(shí)上，這個(gè)監(jiān)管體系本身就是一直是在動(dòng)態(tài)不斷完善的，不可能一直靜態(tài)不變，也無法靜態(tài)不變。這是疫苗的屬性決定了監(jiān)管體系必須是動(dòng)態(tài)不斷完善的系統(tǒng)。

生產(chǎn)記錄造假的疫苗是假藥嗎？

藥品管理法第101條明確規(guī)定疫苗屬于藥品：藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥學(xué)、化原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。中國政法大學(xué)教授、中國法學(xué)會(huì)刑法學(xué)研究會(huì)副會(huì)長阮齊林指出，國家藥品監(jiān)督管理局以長春長生生產(chǎn)的狂犬疫苗違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對其進(jìn)行行政處罰，也印證了我國將狂犬疫苗認(rèn)定為藥品。