2018年07月19日 藥監局修訂血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書，本次修訂根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對血塞通注射劑〔血塞通注射液、注射用血塞通（凍干）〕和血栓通注射劑〔血栓通注射液和注射用血栓通（凍干）〕增加警示語，并對【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。具體內容如下：

國家藥品監督管理局關于修訂血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書的公告（2018年第46號）

2018年07月19日 發布

根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對血塞通注射劑〔血塞通注射液、注射用血塞通（凍干）〕和血栓通注射劑〔血栓通注射液和注射用血栓通（凍干）〕增加警示語，并對【禁忌】和【注意事項】項進行修訂?，F將有關事項公告如下：

　　一、所有血塞通注射劑和血栓通注射劑生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2018年9月20日前報省級藥品監管部門備案。
　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
　　上述品種生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好上述品種使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

　　二、臨床醫師應當仔細閱讀上述品種說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益／風險分析。

　　三、上述品種為處方藥，應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀上述品種說明書。

　　特此公告。

　　附件：血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書修訂要求

國家藥品監督管理局
2018年7月13日

附件

血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書修訂要求

一、應增加警示語，內容如下：

警示語：本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

二、【禁忌】項應增加：

兒童禁用。

三、【注意事項】項應增加：

1.本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

替換原說明書相關內容：“本品可能引起過敏性休克，用藥后一旦出現過敏反應或其他嚴重不良反應，應立即停藥并給予適當的治療”。

2.嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用，禁止超功能主治范圍用藥。

3.根據原說明書【用法用量】描述不同，分別進行修訂：

（1）原說明書【用法用量】項無療程描述的：

嚴格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量、調配要求用藥，不得超劑量、過快滴注或長期連續用藥。

（2）原說明書【用法用量】項有療程描述的：

嚴格掌握用法用量及療程。按照藥品說明書推薦劑量、調配要求用藥，不得超劑量、過快滴注或長期連續用藥。

4.加強用藥監護。用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始用藥30分鐘內，發現異常立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。

5.本品保存不當可能影響藥品質量。用藥前和配制后及使用過程中應認真檢查本品及滴注液，發現藥液出現渾濁、沉淀、變色、結晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現象時，均不得使用。

附件：國家藥品監督管理局2018年第46號公告附件.doc