本章內容強調原研藥物表征在加速仿制藥處方開發以及簡化監管審批過程中的作用。

2019/05/15 更新 分類：科研開發 分享

本文以片劑開發為例，簡單談一下制劑的開發流程，供入門者參考。

2019/06/04 更新 分類：科研開發 分享

有關物質的研究思路，雜質限度的制定，分析方法的確定，方法學預驗證。

2021/06/15 更新 分類：科研開發 分享

本文介紹了質量標準的生命周期及質量標準研究過程。

2021/08/30 更新 分類：科研開發 分享

本文介紹了外用制劑仿制藥中的晶型控制。

2024/06/27 更新 分類：科研開發 分享

對于不同研發背景的藥品，其所需開展的臨床試驗應具體問題具體分析。

2024/08/12 更新 分類：科研開發 分享

我們下面來看看這八個優先研究領域在 2025 財年與 2024 財年相比有哪些重點更新.

2024/12/09 更新 分類：行業研究 分享

2025年4月10日的仿制藥論壇，FDA的Darby Kozak博士發表了關于仿制藥批準的缺陷分析。

2025/04/13 更新 分類：行業研究 分享

通過近3 年仿制藥一致性評價生物等效性試驗備案平臺數據，從品種、劑型、是否處方變更、適應證及市場規模等多個維度，詳細分析我國仿制藥一致性評價BE 試驗備案情況及特征。

2019/08/29 更新 分類：科研開發 分享

近日，國家藥監局發布《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求（征求意見稿）》和《已上市化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求（征求意見稿）》

2019/10/16 更新 分類：法規標準 分享