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近日，國家藥品監督管理局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第十五批）的通告（2018年第49號）2018年06月28日 發布
2018/06/29 更新 分類：法規標準 分享
根據藥品注冊管理辦法附件二的規定，仿制藥即是已有國家藥品標準的原料藥或者制劑，該類藥物國內已批準生產或上市銷售，經過國內外廣泛使用，其安全性、有效性已經得到較充分證實。
2018/06/13 更新 分類：科研開發 分享
2018年7月16日，藥監局公布16個通過仿制藥質量和療效一致性評價品種。
2018/07/26 更新 分類：熱點事件 分享
2018年7月26日，藥監局發布仿制藥參比制劑目錄（第十六批）
2018/07/26 更新 分類：監管召回 分享
藥監局發布第十七批仿制藥參比制劑目錄，共包含32種物質。
2018/09/13 更新 分類：法規標準 分享
本文詳細介紹了仿制藥注射劑穩定性試驗方案的設計依據，試驗樣品、放樣方案、記錄模板，數據評價等細節。
2019/06/04 更新 分類：科研開發 分享
本文結合化合物結構特點、原料藥合成路線、制劑處方工藝、降解途徑和相關文獻資料，對其有機雜質進行分析，并探討相應的雜質控制策略，以期為仿制藥的雜質研究工作提供參考思路。
2019/07/12 更新 分類：科研開發 分享
本文主要以FDA，EMA和NMPA相關溶出度指導原則為基礎，對仿制藥溶出度質量標準建立的目的、內涵、一般過程以及特殊考慮進行了論述。
2019/12/30 更新 分類：科研開發 分享
近日，國家藥監局發布《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求（征求意見稿）》
2019/10/16 更新 分類：法規標準 分享
近日，藥審中心發布《化學藥品注射劑仿制藥（特殊注射劑）質量和療效一致性評價技術要求（征求意見稿）》
2019/11/06 更新 分類：法規標準 分享
