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仿制藥質量標準制定流程及其要求。
2025/09/12 更新 分類：科研開發 分享
本文主要講解了仿制研發的基本思路與策略，仿制藥工藝設計與研究中的QbD理念和仿制藥雜質研究與控制的思路與策略這幾個關鍵問題。
2021/06/30 更新 分類：科研開發 分享
美國現行的仿制藥審評體系是自 1984 年頒布的《Hatch-Waxman 法案》確立的。該法案對仿制藥的規定，主要針對結構相對簡單的小分子藥物，并沒有將復雜仿制藥考慮在內，全球也尚無一致的復雜仿制藥監管和評價共識 [1]。美國 FDA 致力于此類仿制藥的科學評價研究，倡導將“質量源于設計 (Quality by Design，QbD)”理念應用于復雜仿制藥監管，監管路徑已逐漸明晰。
2021/10/30 更新 分類：法規標準 分享
為加快推進化學仿制藥長期穩定性研究申報資料要求與國際技術要求接軌，加快仿制藥一致性評價工作進度
2018/09/05 更新 分類：法規標準 分享
在仿制藥研發中確保仿制藥品與原創藥品具有一定的生物利用度或者與原創藥品生物等效至關重要
2019/04/09 更新 分類：科研開發 分享
本要點適用于化學仿制藥注射劑注冊申請人按照“國家藥品監督管理局關于加強化學仿制藥注射劑注冊申請現場檢查工作的公告（2018 年第 20 號）”要求
2019/07/18 更新 分類：生產品管 分享
美國 FDA 于 12 月 21 日發布了“仿制藥研發相關的受控函”更新指南草案，以協助仿制藥商通過受控函流程向 FDA 索取信息。
2022/12/23 更新 分類：法規標準 分享
本文主要講述原料藥、仿制藥的估值之痛，那就先論述各原料藥、仿制藥企情況和盈利，再說解決之道。
2023/02/24 更新 分類：科研開發 分享
本文筆者通過梳理仿制藥晶型研究目的、研究思路和分析方法，并從注冊申報角度考慮，論述了是否應建立多晶型質量標準，總結了一套仿制藥晶型研究要點，。
2023/03/15 更新 分類：科研開發 分享
本文對 FDA 復雜仿制藥的溝通機制進行梳理和分析，以為本國復雜仿制藥溝通機制的建立提供經驗借鑒。
2023/06/15 更新 分類：科研開發 分享
