內(nèi)容提要：隨著增材制造技術(shù)的快速進步，將高分子材料和個性化設(shè)計相融合的增材制造足部矯形器產(chǎn)品提高了器械與患者的適配性和患者的舒適度，同時也迎來了新的挑戰(zhàn)與不確定性。文章立足于醫(yī)療器械技術(shù)審評的視角，概述了增材制造足部矯形器在注冊申報中的關(guān)鍵要點，旨在精準把控該類產(chǎn)品的風(fēng)險點，提高注冊申請人注冊資料的質(zhì)量和審評人員的審評效率，推動醫(yī)療器械行業(yè)的蓬勃發(fā)展。關(guān) 鍵 詞：增材制造 足部矯形器 注冊審評 關(guān)注點

行走是人類最基本的活動形式。在應(yīng)對不同路面和運動方式時，足部承載身體全部重量及運動負荷，具有適應(yīng)性變形調(diào)節(jié)的能力。正常足弓在行走和站立時起到分散體重和吸收沖擊力的作用。當足部結(jié)構(gòu)或功能出現(xiàn)異常時，表現(xiàn)為異常旋轉(zhuǎn)、足弓改變及跟骨翻轉(zhuǎn)等病理特征。這些異常甚至可能引發(fā)下肢力線偏移，導(dǎo)致膝、髖、足等部位的應(yīng)力分布異常。長期發(fā)展可能進一步造成膝關(guān)節(jié)內(nèi)旋、骨盆傾斜及脊柱側(cè)彎等問題[1]。目前，通過大規(guī)模足部篩查發(fā)現(xiàn)，扁平足和高弓足患者的比例超過25%，這對青少年身心健康造成嚴重影響[2]。

臨床上，扁平足等疾病的治療通常采用物理治療和康復(fù)訓(xùn)練。這些方法旨在增強足部肌肉力量，改善關(guān)節(jié)穩(wěn)定性和靈活性，同時通過姿勢矯正訓(xùn)練減輕脊柱和上半身壓力。然而，由于見效慢、易復(fù)發(fā)等問題，這類傳統(tǒng)療法正逐漸被定制式足部矯形器替代。近年來，生物力學(xué)、矯形康復(fù)技術(shù)以及數(shù)字化醫(yī)療制造快速發(fā)展，推動足部矯形器市場向個性化、精準化方向發(fā)展。增材制造技術(shù)憑借成型速度快、精度高等優(yōu)勢，已成為生產(chǎn)定制式足部矯形器的主流工藝。增材制造足部矯形器因其個性化匹配解剖結(jié)構(gòu)、精準力學(xué)矯正等特點，展現(xiàn)出巨大的臨床應(yīng)用潛力。然而，目前該領(lǐng)域缺乏國家標準、行業(yè)標準及注冊審查指導(dǎo)原則作為參考。這種情況可能導(dǎo)致注冊申請人在醫(yī)療器械注冊過程中出現(xiàn)風(fēng)險評估不充分、產(chǎn)品技術(shù)要求指標不完善、安全性研究資料不全面等問題。

本文基于現(xiàn)行法規(guī)，對增材制造足部矯形器產(chǎn)品注冊審評中的關(guān)鍵點進行簡要闡述，旨在為醫(yī)療器械注冊申請人和審評人員提供參考。

1.產(chǎn)品概述

增材制造足部矯形器產(chǎn)品是根據(jù)臨床醫(yī)生提供的矯治方案和足弓指數(shù)進行個性化設(shè)計，通過精準矯正足底的應(yīng)力點，均衡足底的壓力分布，并支撐足弓，也可優(yōu)化患者下肢的生物學(xué)力線，保持下肢的整體穩(wěn)定性，來減輕甚至避免患者因足部畸形以及足底壓力變化所導(dǎo)致的足部疼痛[3]。值得注意的是，與其他定制式產(chǎn)品獲取患者數(shù)據(jù)的來源不盡相同，該產(chǎn)品除收集患者的足部醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)和三維光學(xué)掃描數(shù)據(jù)外，也借助壓力測定儀（足部）和步態(tài)分析等方法采集患者的足壓等數(shù)據(jù)，結(jié)合多種數(shù)據(jù)進行個性化設(shè)計的方式不僅提高了產(chǎn)品與患者的適配性，也在一定程度上增強了患者的舒適度。

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（2017 年版），足部矯形器的產(chǎn)品分類編碼為19-04-01（醫(yī)用康復(fù)器械- 矯形固定器械- 矯形器），管理類別為第二類醫(yī)療器械。《2023 年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》中對采用增材制造技術(shù)制成的足部矯形器同樣是建議按照第二類醫(yī)療器械進行管理，分類編碼為19-04（醫(yī)用康復(fù)器械- 矯形固定器械）。
截至2025 年2 月，通過國家藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)庫查詢到的增材制造足部矯形器產(chǎn)品有2 個，為河南邦尼醫(yī)藥有限公司的定制式足部矯形器（豫械注準20242190386）和上海虹交醫(yī)療科技有限公司的定制式增材制造足部矯形器（滬械注準20242190384）。以上產(chǎn)品均為2024年經(jīng)注冊審評審批后予以上市，可以預(yù)料未來該產(chǎn)品的注冊申報量可能會增加。

2.注冊申報審評關(guān)注點

增材制造足部矯形器的注冊申報資料應(yīng)符合《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》[4]（2021 年第121 號）的要求，以下將通過部分申報資料要求入手，闡述增材制造足部矯形器產(chǎn)品注冊申報審評需要重點關(guān)注的地方，但并非為現(xiàn)行法規(guī)對該產(chǎn)品注冊申報的全部要求。
2.1 產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品的通用名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)用器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》和《醫(yī)用康復(fù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》等國家標準與行業(yè)標準的要求，如足部矯形器、定制式足部矯形器等。也可根據(jù)申報產(chǎn)品實際增加相應(yīng)特征詞，如“增材制造”“全足”“半足”等。
2.2 產(chǎn)品技術(shù)要求
注冊申請人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的臨床應(yīng)用情況和技術(shù)特征來編制，在產(chǎn)品技術(shù)要求中對所宣稱的所有功能和技術(shù)參數(shù)予以規(guī)定。同時也應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求。
產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標一般包含：外觀、尺寸、結(jié)構(gòu)組成、耐汗性、耐磨性、抗壓性、色牢度性、層間剝離強度、彎曲性能、化學(xué)性能和增材制造要求等。若增材制造足部矯形器腳掌附著絨層、貼面的，還應(yīng)考慮絨層、貼面的牢固度及摩擦力等要求。
因增材制造產(chǎn)品的特殊性，產(chǎn)品技術(shù)要求中還應(yīng)體現(xiàn)設(shè)計軟件的名稱、版本號和制造商等信息。
2.3 產(chǎn)品檢驗報告和典型性樣品的選擇
注冊申請人可以提交具有資質(zhì)的第三方檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告，也可以按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》[5]的要求提交自檢報告，以確保產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求。
注冊申請人應(yīng)當選取典型性型號的樣品進行檢驗，并論述典型性型號選擇的依據(jù)。需注意：①使用不同生產(chǎn)廠商原材料制備的成品應(yīng)考慮分別送檢；②不同打印設(shè)備或不同工藝參數(shù)制備的成品應(yīng)考慮分別送檢。
2.4 產(chǎn)品的風(fēng)險管理
注冊申請人應(yīng)對產(chǎn)品的全生命周期進行風(fēng)險管理。可按照GB/T 42062-2022《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求提交產(chǎn)品的風(fēng)險管理資料，以確保風(fēng)險管理計劃已被適當?shù)貙嵤C合剩余風(fēng)險是可接受的。除定制式產(chǎn)品的共性風(fēng)險外，還應(yīng)評估以下風(fēng)險：
①原材料的可燃性和燃燒物毒性危害，如產(chǎn)品燃燒后產(chǎn)生有毒氣體導(dǎo)致患者過敏、窒息甚至死亡；②產(chǎn)品的生物學(xué)危害，如與患者接觸后導(dǎo)致刺激或過敏；③產(chǎn)品的污染物和殘留危害，如產(chǎn)品存在未經(jīng)清潔的污染殘留物導(dǎo)致患者過敏、發(fā)炎等；④產(chǎn)品的腐蝕和降解危害，如產(chǎn)品受到腐蝕后各項性能下降，矯形效果降低甚至無法完成矯形；⑤三維重建數(shù)據(jù)不正確帶來的危害，如錯誤的圖像及足底壓力數(shù)據(jù)導(dǎo)致重建的模型失實，臨床醫(yī)生的矯正方案失效甚至加重患者病情；⑥產(chǎn)品設(shè)計不足帶來的危害，如存在設(shè)計缺陷，引發(fā)壓力相關(guān)的疼痛，導(dǎo)致患者足部畸形加重[6]；⑦醫(yī)工交互不充分帶來的危害，如工程師與臨床醫(yī)生溝通斷層，設(shè)計參數(shù)未結(jié)合實際治療目標（如矯正內(nèi)翻與外翻的力學(xué)需求差異），導(dǎo)致矯形效果偏離預(yù)期；⑧說明書及標簽警示信息提示不足帶來的危害，如說明書中未明確從患者數(shù)據(jù)獲取到產(chǎn)品交付的最長時間，增材制造足部矯形器未在規(guī)定時間內(nèi)交付患者使用，患者下肢骨骼形態(tài)已發(fā)生變化，原定的矯治方案失效。
2.5 生物相容性研究
注冊申請人應(yīng)按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1 部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》[7] 和《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知》[8] 的要求對申報產(chǎn)品開展生物相容性研究，并提交生物相容性評價報告。
注冊申請人應(yīng)充分考慮產(chǎn)品與人體接觸的性質(zhì)和接觸時間（考慮累計使用時長），合理選擇生物學(xué)風(fēng)險評定的終點。若申報產(chǎn)品聲稱在預(yù)期使用過程中不直接接觸患者，如產(chǎn)品說明書中已注明“產(chǎn)品嚴禁直接接觸人體皮膚，患者應(yīng)穿著運動襪后使用本產(chǎn)品”等相關(guān)注意事項，注冊申請人可豁免生物學(xué)試驗，但應(yīng)在生物相容性評價報告中詳細論述豁免生物學(xué)試驗的理由和論證。
2.6 穩(wěn)定性研究
2.6.1 貨架有效期
注冊申請人應(yīng)參考《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》[9]（2022年修訂版）中適用的部分提交產(chǎn)品的貨架有效期驗證資料，證明在貨架有效期內(nèi)，在其規(guī)定貯存條件下，產(chǎn)品滿足應(yīng)有的使用要求，通常包括產(chǎn)品本身的性能研究和包裝研究。因增材制造產(chǎn)品的特殊性，應(yīng)在制定貨架有效期時充分考慮從模型獲取到患者使用期間人體下肢骨骼形態(tài)是否會發(fā)生變化等因素，并提供貨架有效期的制定依據(jù)。
2.6.2 使用穩(wěn)定性
對于聲稱可以重復(fù)使用的增材制造足部矯形器，注冊申請人應(yīng)提交使用穩(wěn)定性的研究資料，來確認經(jīng)過一段時間的正常使用、維護（如適用）后仍能維持產(chǎn)品的安全有效性。該項目也可在模擬使用中開展。
2.6.3 運輸穩(wěn)定性
注冊申請人應(yīng)根據(jù)GB 4857《包裝 包裝運輸件》等系列標準的要求提交運輸穩(wěn)定性研究資料，一般通過模擬運輸試驗進行，確認在模擬運輸條件下，產(chǎn)品不會發(fā)生性能及功能的改變，包裝系統(tǒng)不會失效的能力。
2.7 增材制造工藝研究
注冊申請人應(yīng)根據(jù)申報產(chǎn)品的性能要求和預(yù)期用途，提交增材制造工藝的研究資料。
增材制造工藝驗證的內(nèi)容至少應(yīng)包含：①明確設(shè)備信息，闡述打印艙室的環(huán)境要求、參數(shù)及范圍等；②明確原材料的信息，闡述成形關(guān)鍵參數(shù)、選擇依據(jù)和應(yīng)符合的標準等，如熱塑性聚氨酯（TPU）粉末應(yīng)符合GB/T 37463-2019《增材制造 塑料材料粉末床熔融工藝規(guī)范》的要求、聚酰胺（尼龍）粉末應(yīng)符合GB/T 39955-2021《增材制造 材料 粉末床熔融用尼龍12 及其復(fù)合粉末》的要求等；③對增材制造工藝及其參數(shù)進行驗證，論證使用當前材料、當前工藝和參數(shù)下打印出的產(chǎn)品滿足性能及增材制造的要求。
需注意的是，增材制造工藝驗證應(yīng)涵蓋最差情況。
2.8 醫(yī)工交互研究
注冊申請人應(yīng)根據(jù)《個性化匹配骨植入物及配套工具醫(yī)工交互質(zhì)控審查指導(dǎo)原則》中適用的部分提交增材制造足部矯形器的醫(yī)工交互研究資料，明確醫(yī)方和工方的職責(zé)及交互內(nèi)容。
注冊申請人通過醫(yī)工交互流程與臨床醫(yī)生至少應(yīng)交互以下內(nèi)容：①患者信息（如基本信息、病史等）；②臨床檢查數(shù)據(jù)（影像學(xué)數(shù)據(jù)、足底壓力數(shù)據(jù)、步態(tài)分析結(jié)論等）；③矯正治療方案（治療計劃及目標、治療方案的必要性和可行性等）；④技術(shù)儲備（原材料信息、工藝水平、軟件信息、設(shè)計能力等）；⑤臨床數(shù)據(jù)輸入和三維重建（明確數(shù)據(jù)來源和模型誤差范圍等）；⑥設(shè)計的準則和依據(jù)（確認產(chǎn)品關(guān)鍵部位設(shè)計的可靠性和安全性）；⑦理化等性能測試結(jié)果；⑧設(shè)計修改的評審及更改后終產(chǎn)品的接受指標（如適用）。
2.9 設(shè)計軟件研究
在增材制造技術(shù)制造足部矯形器的生產(chǎn)過程中，設(shè)計軟件扮演著至關(guān)重要的角色，很大程度上決定著該產(chǎn)品的安全、有效性。注冊申請人應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》（2022 修訂版）中適用的部分提交設(shè)計軟件的研究資料。
設(shè)計軟件的研究資料應(yīng)包括但不限于：①設(shè)計軟件的可追溯性。應(yīng)體現(xiàn)設(shè)計軟件版本、操作人員、操作時間和醫(yī)工交互記錄等。②設(shè)計軟件的兼容性、容錯及可重復(fù)性。避免因軟件不兼容引起的設(shè)計錯誤或生產(chǎn)中斷。③設(shè)計軟件的正確性和完整性。數(shù)據(jù)的準確轉(zhuǎn)化至關(guān)重要，尤其是在模型轉(zhuǎn)換為可供生產(chǎn)使用的數(shù)據(jù)格式時。設(shè)計軟件必須能夠保證數(shù)據(jù)的正確轉(zhuǎn)化，并確保在不同階段、不同系統(tǒng)之間傳遞的數(shù)據(jù)不會丟失或發(fā)生誤差。④設(shè)計軟件模型處理的精度驗證。該產(chǎn)品的設(shè)計涉及高精度的生物力學(xué)計算與結(jié)構(gòu)建模，確保所設(shè)計的足部矯形器能夠精準匹配患者的足部解剖結(jié)構(gòu)。⑤設(shè)計軟件功能的驗證。設(shè)計軟件的各項功能應(yīng)能滿足產(chǎn)品設(shè)計過程中的實際需求，如尺寸調(diào)節(jié)、結(jié)構(gòu)優(yōu)化、適應(yīng)性分析等功能。⑥設(shè)計軟件的安全性、有效性的驗證。確保不會因軟件故障或操作錯誤導(dǎo)致設(shè)計失誤，進而影響產(chǎn)品的安全性。⑦設(shè)計軟件若發(fā)生版本變更，應(yīng)再次驗證和確認。每次版本變更都可能對設(shè)計流程產(chǎn)生影響，應(yīng)該確保在新的版本下，軟件的穩(wěn)定性、準確性和安全性沒有受到影響。

3.小結(jié)與展望

隨著材料學(xué)、數(shù)字醫(yī)學(xué)、康復(fù)醫(yī)學(xué)以及增材制造技術(shù)的快速進步，增材制足部矯形器的形式、材料、制造工藝等方面已經(jīng)取得了顯著進步。新型的材料、智能化的設(shè)計和增材制造技術(shù)的應(yīng)用使得增材制造足部矯形器產(chǎn)品不僅為不同患者提供了量身定制的解決方案，同時也提高了器械與患者適配性和患者的舒適度。然而，隨著新技術(shù)和新材料的不斷涌現(xiàn)，增材制造足部矯形器的設(shè)計和應(yīng)用等方面也面臨著不確定性和新的挑戰(zhàn)。醫(yī)療器械審評人員需要深入理解和評估這些新技術(shù)、新工藝的臨床適應(yīng)性，并結(jié)合產(chǎn)品的實際使用情況，科學(xué)、嚴謹?shù)亻_展審評工作，確保增材制造足部矯形器在保證治療效果的同時，不產(chǎn)生額外的風(fēng)險，維護人民的用械安全。