近日，江蘇省藥監局批準了尼德克醫療器械（常熟）有限公司研發的“光干涉式眼軸長測量儀”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發階段做了哪些實驗。

產品名稱：光干涉式眼軸長測量儀

注冊人名稱：尼德克醫療器械（常熟）有限公司

光干涉式眼軸長測量儀主要組成成分：主機：儀器控制系統及電源輸入部分，包括基于光學測定功能單元、處理單元、顯示單元及打印單元的電控系統。標準配件：打印紙、電源線、防塵罩、遮光板、觸屏筆、筆架、模擬眼；選配軟件：IOL-ST Print Manager(CD-R)（發布版本1）。

光干涉式眼軸長測量儀適用范圍/預期用途：用于對角膜曲率半徑、角膜厚度、前房深度、眼軸長度各類眼球結構部位尺寸的光學測定，為診斷提供依據。

光干涉式眼軸長測量儀產品儲存條件及有效期：不適用。

光干涉式眼軸長測量儀同類產品及該產品既往注冊情況：

1. 該產品為擬上市注冊。2. 日本尼德克株式會社株式會社生產的光干涉式眼軸長測量儀（注冊證編號：國械注進20172166808）。

光干涉式眼軸長測量儀有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：光干涉式眼軸長測量儀包括眼軸長度測定、角膜厚度及前房深度測定、角膜曲率半徑測定。使用低相干干涉法測量從角膜到視網膜的距離（眼軸長度）。從測定光源SLD射出的光通過分光器分支為光束1和光束2后，通過第1參考鏡和第2參考鏡再次合波，照射到被檢眼底。用光學元器件檢測被檢眼球的各個界面的反射光（干涉光），根據掃描距離計算眼軸長度。通過獲得的眼前節切面圖像進行光線追蹤，從而可求得角膜厚度及前房深度。從角膜曲率半徑測定用LED光源發出的測定光，經由具有環行孔的掩模版，投射到被檢測眼球上。角膜反射光作為孔像在CCD相機受光元件上成像。根據投影在受光元件上的環像的形狀，光學檢測成像狀態，轉換為電信號，通過運算處理，求得被檢測眼角膜的曲率半徑。

（二）材料：本產品與人體完整皮膚接觸，符合生物學評價要求。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020標準的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。

（五）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械光干涉式眼軸長測量儀在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過檢查，生產地址、型號規格與申報資料一致。

 綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。