2025年9月22日，美敦力Medtronic（NYSE: MDT）宣布，其 ADAPT-PD（Adaptive DBS Algorithm for Personalized Therapy in Parkinson’s Disease）試驗(yàn)的關(guān)鍵結(jié)果正式發(fā)表于 JAMA Neurology。
這項(xiàng)研究顯示，BrainSense™ 自適應(yīng)腦深部刺激（aDBS）系統(tǒng)在治療帕金森病（Parkinson’s Disease, PD）患者時(shí)具有良好的安全性和有效性，并能根據(jù)患者的腦電信號(hào)動(dòng)態(tài)調(diào)整刺激強(qiáng)度，從而更好地應(yīng)對(duì)癥狀波動(dòng)。
這一結(jié)果標(biāo)志著全球首個(gè)閉環(huán) DBS 系統(tǒng)從研發(fā)驗(yàn)證走向臨床確證，也為個(gè)性化神經(jīng)調(diào)制開(kāi)辟了全新路徑。
# 臨床試驗(yàn)結(jié)果（ADAPT-PD）
研究設(shè)計(jì)
ADAPT-PD 是一項(xiàng)多中心、前瞻性、單盲、隨機(jī)交叉的關(guān)鍵臨床研究，于 2021 年正式啟動(dòng)，涵蓋美國(guó)、加拿大和歐洲 10 個(gè)研究中心。研究共納入 68 名主要隊(duì)列患者（采用丘腦下核 STN 或蒼白球內(nèi)側(cè) GPi DBS 電極），以及 17 名方向性刺激隊(duì)列患者。所有患者均使用集成 BrainSense 技術(shù)的 Percept™ PC 神經(jīng)刺激器。
研究分為兩種自適應(yīng)算法模式：
單閾值模式（Single Threshold）：刺激強(qiáng)度快速調(diào)整，能在 250 毫秒內(nèi)完成響應(yīng)；
雙閾值模式（Dual Threshold）：刺激強(qiáng)度緩慢變化，能在數(shù)分鐘內(nèi)完成平滑調(diào)節(jié)。
其中，45 名患者接受了短期（30 天）自適應(yīng)模式測(cè)試，40 名患者在家中長(zhǎng)期使用超過(guò)一年。
核心結(jié)果
癥狀改善：DT-aDBS 模式下，患者平均每日 ON 時(shí)間增加約 1.3 小時(shí)，OFF 時(shí)間減少約 1.6 小時(shí)；若采用患者自行選擇的 aDBS 模式，ON 時(shí)間增加約 1.4 小時(shí)，OFF 時(shí)間減少約 1.7 小時(shí)。
主要終點(diǎn)：在雙閾值（DT-aDBS）模式下，91% 的患者在“無(wú)困擾性異動(dòng)癥的 ON 時(shí)間”上與傳統(tǒng) cDBS 達(dá)到等效性標(biāo)準(zhǔn)；單閾值（ST-aDBS）模式下比例為 79%。
能量效率：ST-aDBS 模式總電能消耗（TEED）較 cDBS 平均降低約 15%（P=.01）；DT-aDBS 模式則在統(tǒng)計(jì)學(xué)上接近顯著（P=.05），提示潛在的電池壽命延長(zhǎng)。
安全性：在整個(gè)長(zhǎng)期隨訪（平均 17.5 個(gè)月，最長(zhǎng)達(dá) 27 個(gè)月）中，未報(bào)告嚴(yán)重設(shè)備相關(guān)不良事件。大多數(shù)刺激相關(guān)不良反應(yīng)在程控或調(diào)整階段得以解決，僅有一例失眠問(wèn)題未能改善。
患者偏好：44 名進(jìn)入評(píng)估階段的患者中，幾乎所有人選擇繼續(xù)使用 aDBS 并進(jìn)入長(zhǎng)期隨訪，顯示其在真實(shí)世界場(chǎng)景下的可接受性。
Medtronic 神經(jīng)科學(xué)業(yè)務(wù)副總裁 Brett Wall 表示：“這一創(chuàng)新代表了十年多的研發(fā)與積累。aDBS 不僅能滿足患者癥狀波動(dòng)時(shí)的需求，也為臨床醫(yī)生提供了全新的工具，開(kāi)啟了大規(guī)模個(gè)性化神經(jīng)調(diào)制的新時(shí)代。”
# 產(chǎn)品技術(shù)特點(diǎn)（BrainSense™ aDBS 系統(tǒng)）
腦深部刺激（Deep Brain Stimulation，DBS）是一種通過(guò)在大腦內(nèi)植入電極，并傳遞電信號(hào)調(diào)節(jié)腦活動(dòng)的治療方法。它主要用于治療帕金森病、重度抑郁癥及其他運(yùn)動(dòng)障礙疾病，尤其對(duì)帕金森病患者的震顫、肌肉僵硬和運(yùn)動(dòng)遲緩等癥狀有顯著改善作用。
傳統(tǒng)的DBS系統(tǒng)通過(guò)持續(xù)電刺激干預(yù)大腦活動(dòng)，但無(wú)法根據(jù)患者實(shí)時(shí)的大腦活動(dòng)作出反應(yīng)，因此治療效果有時(shí)需要頻繁調(diào)整。這也意味著患者可能需要多次就醫(yī)，以確保治療參數(shù)的最佳設(shè)置。
美敦力BrainSense™自適應(yīng)腦深部刺激系統(tǒng)特點(diǎn)：
美敦力推出的BrainSense™自適應(yīng)腦深部刺激（aDBS）系統(tǒng)，與傳統(tǒng)的DBS系統(tǒng)相比，在治療原理和治療效果上均有顯著創(chuàng)新。
該系統(tǒng)的最大亮點(diǎn)在于其閉環(huán)設(shè)計(jì)，即系統(tǒng)能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)測(cè)患者的大腦活動(dòng)，并自動(dòng)調(diào)整腦刺激參數(shù)。這種實(shí)時(shí)調(diào)節(jié)能力使得治療更加個(gè)性化，并且能夠隨著患者的病情變化自動(dòng)調(diào)整，減少了傳統(tǒng)DBS治療中需要頻繁人工干預(yù)的局限。此項(xiàng)技術(shù)不僅能提高治療的效果，也能改善患者的生活質(zhì)量，尤其是在日常生活和臨床環(huán)境中的適應(yīng)性。
關(guān)鍵特點(diǎn)包括：
實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)與反饋：通過(guò)植入電極捕捉局部場(chǎng)電位（LFP），根據(jù) β 波等特征動(dòng)態(tài)調(diào)整刺激。
Percept™ PC 神經(jīng)刺激器：全球首款可感知腦信號(hào)的 DBS 裝置，實(shí)現(xiàn)“治療+監(jiān)測(cè)”一體化。
BrainSense™ 電極識(shí)別器（EI）：幫助醫(yī)生快速、精準(zhǔn)地選擇電極接觸點(diǎn)，提高程控效率，縮短治療啟動(dòng)時(shí)間。
個(gè)性化治療：通過(guò)閉環(huán)控制，根據(jù)患者用藥狀態(tài)和癥狀變化調(diào)整輸出，降低副作用并優(yōu)化療效。
BrainSense™電極識(shí)別器的輔助作用
除了自適應(yīng)腦深部刺激系統(tǒng)，美敦力還推出了BrainSense™電極識(shí)別器（Electrode Identifier），這一工具將有助于提升DBS程控效率。該電極識(shí)別器可以確保在DBS植入過(guò)程中選擇最優(yōu)的初始電極接觸點(diǎn)，從而加快程控速度，減少治療啟動(dòng)時(shí)的調(diào)整時(shí)間。
# 產(chǎn)品臨床依據(jù)
BrainSense™ aDBS 系統(tǒng)的臨床驗(yàn)證經(jīng)歷了循序漸進(jìn)的過(guò)程：
2024年9月：ADAPT-PD 方法學(xué)研究發(fā)表于 npj Parkinson’s Disease，系統(tǒng)闡述了 LFP 信號(hào)檢測(cè)和算法設(shè)置步驟，結(jié)果顯示 84.8% 的患者在服藥狀態(tài)下、92% 的患者在停藥狀態(tài)下能夠檢測(cè)到有效信號(hào)。
2025年1月：基于上述數(shù)據(jù)，Medtronic 宣布 BrainSense™ aDBS 與 EI 獲得歐盟及英國(guó) CE 認(rèn)證，成為全球首個(gè)閉環(huán) DBS 系統(tǒng)。
2025年9月：ADAPT-PD 主要終點(diǎn)與臨床結(jié)果發(fā)表于 JAMA Neurology，確認(rèn)了 aDBS 的療效和安全性，標(biāo)志著臨床應(yīng)用的新階段。
這一連貫的時(shí)間線表明，BrainSense™ 技術(shù)已完成從科學(xué)驗(yàn)證、監(jiān)管批準(zhǔn)到臨床確證的完整路徑，為其廣泛推廣奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
帕金森病是全球影響超過(guò)一千萬(wàn)人的神經(jīng)退行性疾病，常伴隨震顫、運(yùn)動(dòng)遲緩、肌肉僵硬等癥狀，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量。傳統(tǒng) DBS 能改善運(yùn)動(dòng)癥狀，但因其持續(xù)刺激方式，往往需要頻繁程控，難以動(dòng)態(tài)應(yīng)對(duì)患者狀態(tài)變化。
BrainSense™ aDBS 的引入，為這一困境提供了解決方案：
改善療效：通過(guò)閉環(huán)刺激，患者可獲得更長(zhǎng)的無(wú)困擾性 ON 時(shí)間，異動(dòng)癥負(fù)擔(dān)減少。
降低負(fù)擔(dān)：減少頻繁程控需求，提升日常生活便利性。
延長(zhǎng)壽命周期：優(yōu)化能量使用，有望延長(zhǎng)電池壽命，減少更換手術(shù)次數(shù)。
推動(dòng)行業(yè)發(fā)展：aDBS 的確證成果不僅將改變帕金森病的管理模式，也為抑郁癥、癲癇等其他神經(jīng)疾病提供潛在路徑。
# 結(jié)語(yǔ)
ADAPT-PD 試驗(yàn)結(jié)果的發(fā)布，標(biāo)志著自適應(yīng) DBS 在帕金森病治療中邁出了決定性一步。從方法學(xué)驗(yàn)證到 CE 認(rèn)證，再到 JAMA Neurology結(jié)果，BrainSense™ aDBS 技術(shù)已經(jīng)完成了從實(shí)驗(yàn)室到臨床的關(guān)鍵跨越。
在神經(jīng)調(diào)制領(lǐng)域，這一成果不僅僅意味著一種新設(shè)備的獲批，更代表著整個(gè)治療模式的轉(zhuǎn)型：從單一的持續(xù)刺激走向智能、個(gè)性化、閉環(huán)的動(dòng)態(tài)干預(yù)。隨著更多臨床數(shù)據(jù)的積累和全球市場(chǎng)的推廣，BrainSense™ aDBS 有望成為精準(zhǔn)神經(jīng)治療的新標(biāo)準(zhǔn)，改善數(shù)百萬(wàn)帕金森病患者的生活質(zhì)量。
